醫(yī)用沖洗器CE認證辦理費用和準備資料

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點：

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環(huán)和banji）、進液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一般包括A鎖環(huán)、B淋浴狀噴管、C槍體、D進液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統(tǒng)的構(gòu)件）、F刷狀噴管、G電源盒、Hbanji、J吸引管等部件。適用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗。

1.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議結(jié)合以下方面進行考慮。

（1）對適用范圍不同的設備應劃分為不同的單元；

（2）技術(shù)性能有較大區(qū)別對預期用途有較大影響的應劃分為不同的單元。

2.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品技術(shù)要求

不同的沖洗器產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設計要求會有所區(qū)別。醫(yī)療器械注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

2.1主要技術(shù)指標

2.1.1外觀要求

2.1.2性能指標

2.1.2.1鎖環(huán)應能鎖緊槍頭，無松動現(xiàn)象。

2.1.2.2沖洗控制應靈敏可靠，無卡殼現(xiàn)象。準確控制開啟和停止。

2.1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態(tài)。如：選淋浴狀噴管時，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時，可噴出呈圓柱狀液體。

2.1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

2.1.2.5吸引管路應具有控制吸引的功能。

2.1.2.6連接部位應密封，牢靠無松脫。

2.1.2.7對重要零部件的關鍵尺寸進行明確。

2.1.3化學性能

2.1.3.1可萃取金屬含量