康復器械申請歐盟MDR CE認證怎么辦理

全球康復醫(yī)療市場規(guī)模在2023年市場規(guī)模將突破2000億美元，換算成人民幣將突破萬億！另外，隨著xinguan疫情國家政策的全面放開，經濟將迎來復蘇。同時，醫(yī)療器械、家用醫(yī)療設備等將迎來剛需性的增長。

電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，座便器，拐杖、床邊扶手、馬桶扶手、四輪助行器矯形支具（頸部固定支具、背部固定支具、腕關節(jié)固定支具、肘部固定支具、手臂固定支具、頭部固定支具、髖部固定支具、足部固定支具、踝部固定支具、膝部固定支具、腰部固定支具、手指固定支具、矯形鞋，助行器，壓力康復儀，冷熱敷治療儀，康復訓練器, 升降移位機，電動移位機，手動病床，婦檢床 、醫(yī)用轉運車，醫(yī)用床墊、防褥瘡墊，救護車擔架、搶救床、折疊擔架、鏟式擔架、PE擔架、心肺復蘇輔助支撐板、頸托、醫(yī)用外固定夾板、病人轉移對接車、電動擔架車、急救毯、骨折固定夾板、轉運車、擔架等產品出海正當時，2023年這些康復器械誰能成為出口“海王”？在歐盟市場乘風破浪，迎來屬于自己的市場份額。當下歐盟CE的門檻是必須先邁了才能及早踏入歐盟海外市場。

這些產品在歐盟MDR 法規(guī)下屬于歐盟普通一類產品。

在歐盟風險等級屬于低風險的I類，不需要公告機構參與審核和發(fā)證。

康復器械CE合規(guī)路徑和對應完成的工作是 ：

? 確定歐盟授權代表，簽訂歐盟授權代表協(xié)議

? 在歐盟成員國主管當局完成注冊登記

? 依據MDR法規(guī)要求建立技術文件（含檢測報告、GSPR、風險分析報告、臨床評價報告、PMS計劃）

? 簽署符合性聲明（DOC）

? 編制Basic UDI，注冊SRN號，在EUDAMED數據庫中完成注冊

即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。

乘風破浪正當時，海外歐盟市場期待更多有志康復器械制造商邁出國門，走向世界。在歐盟美國市場期待見到更多來自“中國制造”康復器械，為世界康復行業(yè)做貢獻。