玻璃體溫計做歐盟CE認證MDR歐代注冊流程

歐盟指令，如MDD和IVDD，以及歐盟法規(guī)，如MDR和IVDR對所有醫(yī)療器械施加所謂的一般要求（GSPRs），必須滿足。如果不符合GSPRs，制造商不得將其投放市場。在公告機構進行審核或評估技術文檔時，可以輕松確定這些要求是否實際得到滿足。因此，明確的決策標準對公告機構來說是比較方便的。
歐盟法規(guī)和指令允許制造商使用協(xié)調(diào)標準作為證據(jù)。但是很多情況下根本不存在協(xié)調(diào)標準或標準不足。委員會為克服這些缺陷，引進了通用規(guī)范CS的概念。如果“需要解決公共衛(wèi)生問題”，委員會甚至可以直接頒布具體的CS。

MDR：通用規(guī)范與協(xié)調(diào)標準誰實施了通用規(guī)范？歐盟委員會認為，在沒有統(tǒng)一標準或標準不足的情況下，有權執(zhí)行共同技術規(guī)格。第105條規(guī)定了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的任務。除其他外，一項任務是促進標準、共同規(guī)范和科學指南（包括產(chǎn)品特定指南）的制定。第106條還規(guī)定，專家小組和專家實驗室有助于制定和完善適當?shù)臏蕜t和共同標準。MDR的序言說：“通用規(guī)范（'CS'）應該在咨詢相關利益相關者并考慮歐洲和后制定。通用規(guī)范CS目前涉及的主題：歐盟委員會有權為以下監(jiān)管領域定義通用規(guī)范：§上市后的臨床調(diào)查，臨床評估和/或臨床隨訪§風險管理§將設備投放市場后的性能評估和性能測試§一般安全和性能要求，包括物理和化學表征、微生物和生物相容性測試以及機械、電氣、電子或非臨床毒理學研究等§TD技術文檔§制造商的生產(chǎn)過程要求（包括必要的驗證、確認、及其他質(zhì)量管理活動）§異常報告
特別涉及以下主題：§植入式裝置§分類為 III 類的產(chǎn)品§旨在管理或從體內(nèi)去除藥物產(chǎn)品被歸類為IIb類的產(chǎn)品§制造商僅聲稱具有美學或其他非醫(yī)療目的，但在功能和風險狀況方面與醫(yī)療器械相似的某些產(chǎn)品組§一次性用品法規(guī)要求:關于歐盟委員會的要求根據(jù)MDR第9條，委員會在是否需要出臺某項CS上具有決定性的權力。關于制造商的要求§符合通用規(guī)范

制造商必須符合通用規(guī)范 （CS）。第9條只允許在制造商“能夠適當證明他們已采用的解決辦法，確保至少與此相當?shù)陌踩院托阅芩健钡那闆r下，才允許豁免。一般來說，不可能提供這種證據(jù)。因此，通用規(guī)范具有法律性質(zhì)?！旆闲月暶髦械耐ㄓ靡?guī)范
在其符合性聲明中，制造商必須指定CS以及它們所遵守的協(xié)調(diào)標準（第10條）。不僅是產(chǎn)品要求
如有必要，制造商不僅要注意產(chǎn)品，還要注意質(zhì)量管理體系是否符合通用規(guī)范?？偨Y報告中的CS
關于安全性和臨床表現(xiàn)的總結報告必須指出所有協(xié)調(diào)標準和應用的CS。

計劃上市后的臨床隨訪計劃也必須包含所有適用的通用規(guī)范和協(xié)調(diào)標準的參考。關于公告機構的要求在對技術文檔進行審核和評估期間，即使制造商沒有參考這些規(guī)范，指定機構也必須審查是否符合通用規(guī)范。這一點載于附件七“4.5.合格評定活動“這同樣適用于型式檢驗。通用規(guī)范CS概念的引入：如果說通用規(guī)范是由MDR和IVDR引入的，這并不準確。事實上，指令98/79/EC已經(jīng)提到了這些通用規(guī)范。IVDD在第5條“參考標準”中規(guī)定，如果符合協(xié)調(diào)標準或這些非常常見的規(guī)范，則推定符合一般要求。
結論：有了這個概念，歐盟委員會幾乎擁有完全自由裁量權來加強對醫(yī)療器械的要求。因此，它可以給標準化機構帶來巨大的壓力，或者如果他們不按照委員會的意愿行事，就會繞過它們。無論是議會還是化機構的建立共識都不能限制委員會的自由。專家小組和醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組必須只聽取意見，而且必須合作。他們沒有能力作出裁決。為什么委員會認為比標準化機構更適合定義規(guī)范，到現(xiàn)在誰也不清楚。規(guī)則11可能就是一個例子，至少張工個人淺薄的認為，感覺上在他們的隊伍中，根本就沒有人曾經(jīng)自己開發(fā)過并將醫(yī)療設備投放市場。