玻璃體溫計(jì)做歐盟CE認(rèn)證MDR歐代注冊(cè)流程

歐盟指令，如MDD和IVDD，以及歐盟法規(guī)，如MDR和IVDR對(duì)所有醫(yī)療器械施加所謂的一般要求（GSPRs），必須滿(mǎn)足。如果不符合GSPRs，制造商不得將其投放市場(chǎng)。在公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核或評(píng)估技術(shù)文檔時(shí)，可以輕松確定這些要求是否實(shí)際得到滿(mǎn)足。因此，明確的決策標(biāo)準(zhǔn)對(duì)公告機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)是比較方便的。
歐盟法規(guī)和指令允許制造商使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為證據(jù)。但是很多情況下根本不存在協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)不足。委員會(huì)為克服這些缺陷，引進(jìn)了通用規(guī)范CS的概念。如果“需要解決公共衛(wèi)生問(wèn)題”，委員會(huì)甚至可以直接頒布具體的CS。

MDR：通用規(guī)范與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)誰(shuí)實(shí)施了通用規(guī)范？歐盟委員會(huì)認(rèn)為，在沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)不足的情況下，有權(quán)執(zhí)行共同技術(shù)規(guī)格。第105條規(guī)定了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的任務(wù)。除其他外，一項(xiàng)任務(wù)是促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、共同規(guī)范和科學(xué)指南（包括產(chǎn)品特定指南）的制定。第106條還規(guī)定，專(zhuān)家小組和專(zhuān)家實(shí)驗(yàn)室有助于制定和完善適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)則和共同標(biāo)準(zhǔn)。MDR的序言說(shuō)：“通用規(guī)范（'CS'）應(yīng)該在咨詢(xún)相關(guān)利益相關(guān)者并考慮歐洲和后制定。通用規(guī)范CS目前涉及的主題：歐盟委員會(huì)有權(quán)為以下監(jiān)管領(lǐng)域定義通用規(guī)范：§上市后的臨床調(diào)查，臨床評(píng)估和/或臨床隨訪§風(fēng)險(xiǎn)管理§將設(shè)備投放市場(chǎng)后的性能評(píng)估和性能測(cè)試§一般安全和性能要求，包括物理和化學(xué)表征、微生物和生物相容性測(cè)試以及機(jī)械、電氣、電子或非臨床毒理學(xué)研究等§TD技術(shù)文檔§制造商的生產(chǎn)過(guò)程要求（包括必要的驗(yàn)證、確認(rèn)、及其他質(zhì)量管理活動(dòng)）§異常報(bào)告
特別涉及以下主題：§植入式裝置§分類(lèi)為 III 類(lèi)的產(chǎn)品§旨在管理或從體內(nèi)去除藥物產(chǎn)品被歸類(lèi)為IIb類(lèi)的產(chǎn)品§制造商僅聲稱(chēng)具有美學(xué)或其他非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)狀況方面與醫(yī)療器械相似的某些產(chǎn)品組§一次性用品法規(guī)要求:關(guān)于歐盟委員會(huì)的要求根據(jù)MDR第9條，委員會(huì)在是否需要出臺(tái)某項(xiàng)CS上具有決定性的權(quán)力。關(guān)于制造商的要求§符合通用規(guī)范

制造商必須符合通用規(guī)范 （CS）。第9條只允許在制造商“能夠適當(dāng)證明他們已采用的解決辦法，確保至少與此相當(dāng)?shù)陌踩院托阅芩健钡那闆r下，才允許豁免。一般來(lái)說(shuō)，不可能提供這種證據(jù)。因此，通用規(guī)范具有法律性質(zhì)?！旆闲月暶髦械耐ㄓ靡?guī)范
在其符合性聲明中，制造商必須指定CS以及它們所遵守的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（第10條）。不僅是產(chǎn)品要求
如有必要，制造商不僅要注意產(chǎn)品，還要注意質(zhì)量管理體系是否符合通用規(guī)范?？偨Y(jié)報(bào)告中的CS
關(guān)于安全性和臨床表現(xiàn)的總結(jié)報(bào)告必須指出所有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用的CS。

計(jì)劃上市后的臨床隨訪計(jì)劃也必須包含所有適用的通用規(guī)范和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的參考。關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的要求在對(duì)技術(shù)文檔進(jìn)行審核和評(píng)估期間，即使制造商沒(méi)有參考這些規(guī)范，指定機(jī)構(gòu)也必須審查是否符合通用規(guī)范。這一點(diǎn)載于附件七“4.5.合格評(píng)定活動(dòng)“這同樣適用于型式檢驗(yàn)。通用規(guī)范CS概念的引入：如果說(shuō)通用規(guī)范是由MDR和IVDR引入的，這并不準(zhǔn)確。事實(shí)上，指令98/79/EC已經(jīng)提到了這些通用規(guī)范。IVDD在第5條“參考標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定，如果符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或這些非常常見(jiàn)的規(guī)范，則推定符合一般要求。
結(jié)論：有了這個(gè)概念，歐盟委員會(huì)幾乎擁有完全自由裁量權(quán)來(lái)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的要求。因此，它可以給標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)帶來(lái)巨大的壓力，或者如果他們不按照委員會(huì)的意愿行事，就會(huì)繞過(guò)它們。無(wú)論是議會(huì)還是化機(jī)構(gòu)的建立共識(shí)都不能限制委員會(huì)的自由。專(zhuān)家小組和醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組必須只聽(tīng)取意見(jiàn)，而且必須合作。他們沒(méi)有能力作出裁決。為什么委員會(huì)認(rèn)為比標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)更適合定義規(guī)范，到現(xiàn)在誰(shuí)也不清楚。規(guī)則11可能就是一個(gè)例子，至少?gòu)埞€(gè)人淺薄的認(rèn)為，感覺(jué)上在他們的隊(duì)伍中，根本就沒(méi)有人曾經(jīng)自己開(kāi)發(fā)過(guò)并將醫(yī)療設(shè)備投放市場(chǎng)。