歐盟IVDR法規過渡期確切時間表

IVDR過渡期時間表

2022年5月26日：除過渡期間所涵蓋的器械外，所有器械都必須符合IVDR標準(例如:A類非無菌器械、新器械、有重大變化的器械)；2025年5月26日：D類器械、具有IVDD下公告機構頒發的證書的器械（例如：用于自我測試的器械）的過渡期結束；2026年5月26日：C類器械的過渡期結束；2027年5月26日：B類器械和A類無菌裝置過渡期結束。

注意：于IVDD下頒發的公告機構證書所覆蓋器械,或無需IVDD下公告機構參與但需要IVDR下公告機構參與的器械,才能從過渡期延長中受益。

*從過渡期延長中受益，所需滿足的條件：器械繼續遵守先前適用的歐盟法規（IVDD）；設計或預期目的無重大變化；2022年5月26日前起草的公告機構證書或符合性聲明。

1. 所有Class A非滅菌產品、注冊以及有顯著變化的IVD，過渡期終點是在2022年5月26號，在這之后需要遵循IVDR要求，才能在歐盟境內銷售；

2. IVDR下Class D分類產品以及已經獲得IVDD證書的產品（例如自測類產品）過渡期終點是在2025年5月26號，在這之后需要獲得IVDR證書，才能在歐盟境內銷售；

3. IVDR下Class C分類產品過渡期終點是在2026年5月26號，在這之后需要獲得獲得IVDR證書，才能在歐盟境內銷售；

4. IVDR下Class A滅菌類產品以及Class B產品，過渡期終點是在2027年5月26號，在這之后需要獲得獲得IVDR證書，才能在歐盟境內銷售。

歷史遺留器械

在過渡期內，所有符合要求的歷史遺留器械才能繼續在歐盟境內自由銷售，此時制造商還需要準備符合過渡期要求的自我聲明。

過渡期間IVDR與MDR歷史遺留器械的制造商，還需要注意：

1.后銷售日期。為了保證醫療產品供應鏈的不會因為法規轉換而出現缺貨的狀態，所謂的“后銷售日期”這個概念是取消的。所有在2021年5月26號之前或在過渡期之內已經在市面銷售的MDD/AIMDD產品，均可以一直在市場上流通直到產品有效期過期為止；同樣，IVD也是如此，所有在2022年5月26號之前或過渡期之內已經在市面銷售的，均可以一直在市場上流通直到產品有效期過期為止。

2. 新規下更加加強了對于臨床評估的要求。這點相信所有現在在進行MDR申請的制造商都感受到前所未有的挑戰了：過去只需要找同類型產品的相關文獻，甚至是同一品牌下，不需要明確規格型號，以及就是簡單的可用性報告都能被接受CER。但現在則需要明確等同器械的品牌、規格型號，以及是關聯臨床文獻的準確性才符合要求，過去都能被接受的材料類型，現階段都會被視為臨床證據不充分。

在IVDR申請方面，同樣也是如此，大部分產品都被要求需要滿足臨床試驗的評估條件。當前IVD產品還不具備通過臨床文獻評估以達到豁免臨床試驗的法規條件，如何通過利用已有資源和合理的路徑規劃是各位廠商在IVDR申請面臨的巨大挑戰。

3. 上市后監管

這次我們將重點討論的是：

MDR 2a、2b、3類和IVDR C和D類的產品都是需要在獲證后，提供PSUR報告的（除這以外的分類，是提供PMS報告）。各位制造商需要注意的是，不同分類的PSUR更新的周期也是不一樣的，有些是2年更新即可，有些是需要每年更新。

這個說得不多，大家的概念可能不清楚。趨勢報告并不屬于常規定期更新的報告，它是在制造商發現非嚴重不良事件的嚴重程度或發生可能性有增加趨勢后，需要撰寫的報告。

我們也強烈建議各位存在歷史遺留器械的制造商多多注意上市后監管方面的內容。

4. UDI

相關各位廠商在相關產品注冊遞交公告機構過程中，都需要申請制造商識別碼，并且要生成Basic-UDI，列名在受理函上，這對于多產品規格型號的制造商也帶來了不少的負擔。

對于UDI的正式實施期限，整理如下：

MD產品：

1. Class III devices and implantable devices: 26 May 2021

2. Class IIa and class IIb devices: 26 May 2023

3. Class I devices: 26 May 2025

IVD產品

1. Class D devices: 26 May 2023

2. Class B and class C devices: 26 May 2025

3. Class A devices: 26 May 2027

5. EUDAMED數據庫

EUDAMED宣稱會包含如下6大功能

? Actors registration

? UDI/devices registration

? Notified bodies and certificates

? Clinical investigations and performance studies

? Vigilance and post-market surveillance

? Market surveillance

目前已經可以使用的功能是：Actors registration與 UDI/devices registration。其中Actors registration基本上是強制性使用狀態了，因為大家都需要SRN號碼，都需要通過此申請。其他功能模塊，目前尚未正式開放。

在該Factsheet指南中，指出actors registration、 vigilance and post-market surveillance、clinical investigations and performance studies與market surveillance會在上線后6個月內強制性全面使用；而 UDI/devices registration、Notified Bodies、 certificates會在上線后24個月內強制性全面使用。