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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 04:51 |
| 最后更新： | 2023-11-25 04:51 |
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根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)中對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UDI)。雖然EUDAMED目前還未開放UDI注冊(cè)模塊，但是從2021年5月26日起，生廠商應(yīng)對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品分配UDI，包括Basic UDI-DI。
01
什么是BUDI-DI？
Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中與設(shè)備相關(guān)的主要訪問(wèn)密鑰，也應(yīng)在相關(guān)文件(如證書、符合性聲明、技術(shù)文件、安全性和臨床性能總結(jié)等)中引用，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備。
它獨(dú)立于設(shè)備的包裝/標(biāo)簽，不應(yīng)出現(xiàn)在任何設(shè)備或設(shè)備標(biāo)簽上。
任何Basic UDI-DI都應(yīng)以獨(dú)特的方式識(shí)別Basic UDI-DI覆蓋的設(shè)備(組)。
02
BUDI-DI和UDI-DI的區(qū)別
Basic UDI-DI是用來(lái)關(guān)聯(lián)某個(gè)或某組產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)，不會(huì)打印在產(chǎn)品/標(biāo)簽上，大長(zhǎng)度為25個(gè)字符。
UDI-DI由14位數(shù)字組成，會(huì)打印在產(chǎn)品/標(biāo)簽上。
一張證書/一套技術(shù)資料可體現(xiàn)多個(gè)Basic UDI-DI。
03
引用BUDI-DI的文件
a. 技術(shù)文件(提供給公告機(jī)構(gòu)的)
b. 符合性聲明
c. 產(chǎn)品證書
d. 自由銷售證書
e. 安全和臨床性能摘要(SSCP)
f. 警戒和上市后監(jiān)督報(bào)告
g. 上市后臨床調(diào)查表格
04
是否需要新的BUDI-DI？
①參照以下流程圖判斷是否需要新的Basic UDI-DI
注：由EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)產(chǎn)生的規(guī)則用藍(lán)色字體表示，由MDCG Basic UDI-DI指南的考慮用橙色字體表示。