醫(yī)用康復支具申請歐盟MDR認證流程和周期

MDR過渡期延期提案發(fā)布。

眾所周知，2020年由于xinguan疫情的影響，MDR已進行一次延期，將MDR過渡期截止日期設(shè)為2024年5月26日。

就在今年EPSCO衛(wèi)生部長會議，各成員國衛(wèi)生部長提出：由于剩余過渡期內(nèi)MDR認證能力的不足以及制造商準備的不足的問題，將嚴重挑戰(zhàn)并威脅歐盟衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)和患者對某些醫(yī)療器械的持續(xù)使用。

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委員會向理事會提出了本次關(guān)于MDR延期的提案。

MDR第120(3)條中過渡期延長，取決于器械的風險等級設(shè)定。

III類和IIb類器械(即具有較高風險的器械)可延期至2027年；

IIa類和需要公告機構(gòu)進行符合性評估的I類設(shè)備(即低風險器械)，可延期至2028年。

因法律和實際原因(包括進入第三國市場)而需延長過渡期的情況

過渡期可與指令90/385/EEC和93/42/EEC下簽發(fā)的證書有效期延長相結(jié)合，應(yīng)結(jié)合MDR article120（2）;

制造商應(yīng)滿足過渡期相關(guān)要求

確保產(chǎn)品變化不會對健康和安全造成任何不可接受風險，產(chǎn)品的設(shè)計及預(yù)期用途未發(fā)生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動MDR下的認證程序。

取消MDR第120(4)條和IVDR第110(4)條中的“sell off”條款。

委員會還表示將逐步解決已出現(xiàn)的結(jié)構(gòu)性問題，例如與小眾器械相關(guān)的產(chǎn)品。

觀點

目前只是提案，但這對于醫(yī)療器械制造商而言是重大利好，特別是對于持有MDD證書但尚未獲得MDR認證的制造商。

1. 目前的實際情況：目前，有36個授權(quán)MDR公告機構(gòu)。這比 2022年6月14日多了6個。另有26家NB機構(gòu)的申請目前正在處理中;其中三個馬上就能獲得MDR資格。根據(jù)公告機構(gòu)對2022年10月新調(diào)查的反饋，公告機構(gòu)已收到來自制造商的8120份申請，并已發(fā)出1990份MDR證書。根據(jù)公告機構(gòu)于 2022年11月17 日向 MDCG 提交的粗略估計，如果目前的證書簽發(fā)率保持不變，到 2024年5月頒發(fā)的MDR 證書數(shù)量可能會達到7000 份左右。這與根據(jù)理事會當初預(yù)期簽發(fā)的22793份有效證書形成鮮明對比。根據(jù)之前的設(shè)定，MDD遲將于2024年5月26日到期。目前市場上有22793份MDD證書，到 2022 年底將有 1387個證書過期，4311個證書將在 2023 年到期，17095個證書將在 2024 年5月份前到期。（也就是說，按現(xiàn)在這個速度，十年也審核不完現(xiàn)在的MDD遺留單子）關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）的法規(guī)（EU）2017/746，指定的指定機構(gòu)數(shù)量更少，到目前為止只有八個指定機構(gòu); 十個指定申請正在進行中，其中兩個處于后期階段。

根據(jù)公告機構(gòu)在2022年10月調(diào)查期間提供的數(shù)據(jù)，公告機構(gòu)已收到制造商的822份申請，并根據(jù) IVDR 簽發(fā)了268份證書。根據(jù)指令 98/79/EC 頒發(fā)的 1551份有效證書遲將于 2025 年5月26日到期。在這 1551個證書中，38個證書將在 2022年底到期，165 個證書將于 2023 年到期，482個證書將于2024 年到期，866個證書將在2025 年前五個月到期。

2. 自 2022 年 6 月EPSCO理事會以來采取的行動繼6月 EPSCO 理事會發(fā)出呼吁后，MDCG 于 2022 年 8 月 25 日批準了一份立場文件 （MDCG 2022-14），在當前監(jiān)管框架內(nèi)列出19 項非立法行動，旨在提高公告機構(gòu)的能力、獲得公告機構(gòu)的渠道和制造商的準備，以支持成功過渡到 MDR 和 IVDR。具體的19項行動說明都是吹噓他們怎么怎么努力的，其實大家都不需要關(guān)心，我們這里就不一一列出了。3. 附加措施它們完全支持上面說的那19項措施，但一些會員國，一些歐洲議會成員和利益相關(guān)者認為這些行動是遠遠不夠的，并呼吁采取額外措施，即制定緊急、有針對性的立法倡議來修訂MDR。在 2022 年 10 月 24 日至 25 日的 MDCG 會議上、2022 年 10 月 28 日的理事會藥品和醫(yī)療器械工作組會議以及 2022年11月17日專門討論向 MDR 過渡的 MDCG 特別會議上，許多會員國代表發(fā)言贊成延長 MDR 第 120 條規(guī)定的與某些條件相關(guān)的過渡條款，以便制造商和公告機構(gòu)有更多的時間進行必要的合格評定程序。參加特別MDCG部分的公告機構(gòu)代表11月17日的會議一致認為，需要給他們和制造商更多時間過渡到MDR。他們表示，對于其中一些高風險設(shè)備，特別是那些需要咨詢程序的設(shè)備，將III類設(shè)備延長至2026年5月可能太短 。公告機構(gòu)代表還指出，公告機構(gòu)將需要花費大量資源來履行其在MDR下的職責（例如監(jiān)督已頒發(fā)的證書;變更通知;審查制造商的定期摘要更新報告）。用于新的MDR證書申請上的資源已經(jīng)非常有限。

委員會認真聽取了成員國、歐洲議會成員和利益相關(guān)者表達的關(guān)切，并鑒于上述情況，準備對這些呼吁采取行動。委員會將在EPSCO Health期間提出有針對性地修訂MDR和IVDR的立法提案的可能要素。