歐盟MDR法規(guī)要求的臨床評估報告CER編寫重點解惑

眾所周知臨床評估報告CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的臨床數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。

臨床評估報告（CER）記錄了與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的臨床研究。關(guān)于臨床證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

建立等效性的標準將變得更加嚴格，臨床評估中對科學(xué)文獻的使用也將受到嚴格監(jiān)管。這可能需要制造商更改其CER流程并從臨床研究中獲得更多數(shù)據(jù)。

公告機構(gòu)（NB）將對CER進行更嚴格的審查。

制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。

在初的CE標記得到有限的臨床數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。

對于具有高風(fēng)險特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《安全性和臨床表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。

其次，通過相關(guān)文獻發(fā)表的公開信息來證明自身產(chǎn)品的安全性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。

咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻就可以應(yīng)付了事，實際上認證機構(gòu)對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴格的，這就要求我們在文件檢索時必須指定一個科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。

在執(zhí)行文獻檢索時，需要重點關(guān)注一下的問題點：

1：搜索術(shù)語的充分性：例如，它應(yīng)該足夠廣泛，以建立基準，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風(fēng)險，不良事件，不良副作用等……

請注意，于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。

2：為了盡量減少偏差，應(yīng)該使用多個數(shù)據(jù)庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。

3：納入和排除標準的可接受性。

4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。

5：避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。

6：文獻檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保全面識別相關(guān)數(shù)據(jù) / 證明所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索？) 。

7：任何偏離制造商的文獻搜索協(xié)議。

? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。

評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：

? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )

? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。

? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報告項目）聲明。

? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 meta 分析 ) 。

? 其他（具體說明或描述）