歐盟IVDR CE認證是針對哪些產品的

IVDR CE認證 里面談的5大類別是什么？

Regulation (EU) 2017/2185列明了IVD產品的5大類代碼，分別如下：

1. IVR code:反應了產品的設計和預期用途，這個主要會涉及參與技術文檔評審和產品相關方面的審核員的分配。

例如：預期用途為懷孕或生殖的檢測產品都是IVR 0607，每個代碼指南“MDCG 2021-14 Explanatory note on IVDR codes”中都給了一些例子，還是很有參考意義。像新產業就是FSH、HCG、LH、雌二醇、孕酮、睪酮等產品一起申報，這就是策略。

這也是B類產品抽樣的核心秘訣，預期用途非常重要！！！

2. IVS code:具有特定類別的產品，這個主要會涉及參與技術文檔審查人員的分配。例如：IVS 1002-自測，IVS 1005-無菌產品

IVS 1001

擬用于近距離患者測試的設備

IVS 1009

本身就是設備的軟件，包括軟件應用程序、數據分析軟件以及定義或監測治療措施的軟件

IVP 3007

需要免疫測定知識的體外診斷設備

IVP 3013

需要光譜學知識的體外診斷設備

3. IVT code:主要生產工藝，這個主要涉及現場審核員的分配。例如：IVT 2005生物技術

4. IVP code:方法學，這個主要會涉及產品技術文檔審核員的分配。例如：IVP 3006流式細胞；IVP 3007免疫試劑

5. IVD code:應用領域，涉及實驗室和臨床學科知識，這個主要會涉及產品技術文檔審核員的分配。

例如：IVD 4010真菌學；IVD 4011寄生蟲學

在申請IVDR認證時，NB都會讓企業填寫這些代碼。一方面這些代碼會決定你的抽樣數量和合同報價，另一方面NB也要盤點安排對應資質的審核員，畢竟初衷是用來確定NB的審核范圍，在NANDO上就有發布每家有資質的NB可以審核的產品范圍，并不是所有的NB都有全code審核的資質授權基本所有企業都是選擇附錄9全面質量保證體系和CE技術文檔的符合性評估途徑來進行認證的。根據抽樣指南“MDCG 2019-13 Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation”，對于B類和C類產品的技術文檔是采用抽樣審查的方式，符合要求后會頒發證書-EU Quality Management System Certificate，抽樣的產品符合要求，所有申報產品都將予以獲批和銷售。

注：但對于Class D/self-testing,near patient, companion diagnostic產品，公告機構對CE技術文檔是進行****評估審查，符合要求后還會頒發證書-EU Technical documentation Assessment Certificate。

由于目前公告機構的資源相對較少，導致很多IVD企業無法順利申報CE-IVDR符合性評估。我們團隊在經過與多家公告機構的長期緊密溝通和配合后，已陸續幫助部分企業獲得了CE-IVDR符合性評估的受理申請，助力企業順利獲得CE-IVDR證書！

企業須結合自身產品的情況提前進行申請和排隊。介于IVDR符合性評定流程的多樣性，制造商可根據產品分類選擇最適合評定方案，順利完成IVDR注冊，以平穩過渡IVDR實施后的歐盟市場銷售。

我們可為您提供以下服務：

* 協助企業與公告機構進行溝通；

* IVDR技術編寫；

* IVDR體系服務；

* 產品性能試驗及報告撰寫；

* 臨床試驗；

* 全流程法規指導。