醫療器械三類: | 注冊 |
醫療器械二類: | 注冊 |
注冊公司: | 網絡銷售備案 |
單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京海淀 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-25 04:39 |
最后更新: | 2023-11-25 04:39 |
瀏覽次數: | 92 |
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一、什么是醫療器械?
醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫療器械分幾類?
一共三類:
經營第一類醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售;
經營第二類醫療器械需要辦理備案;
經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。
三、辦公室和庫房需要多大面積?
根據最新法規要求:
6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平
四、辦理醫療器械三類,交件需要哪些材料?
1. 營業執照副本原件,公章
2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明
3. 辦公室房產證、租賃合同復印件;
4. 庫房房產證、租賃合同復印件;(委托三方儲存的,需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件;)
五、驗收之前需要注意的事項:
房子:
1.面積達到要求。
2. 辦公室設備設施齊全(辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備)
3.門牌號、門牌logo
4.現場與平面圖一致;
5.不能有家居用品;
6.庫房要是空置狀態
7.擺放地拍或者貨架,溫濕度計,粘鼠板,滅火器,空調等
a medical device? Medical devices: refers to instruments, e, appliances, materials or other articles used individually or in combination, including required software; their use in the body is not obtained by pharmacological, immunology or metabolic means, but may participate and play a certain auxiliary role. 2. How many categories are medical devices divided into? There are three categories: The operation of the first type of medical devices does not need permission and record, the license plus the sales of medical devices can be sold normally; The operation of type II medical devices needs to be put on record; The operation of the third type of medical e requires the operation license. How much area does the office and the warehouse need? According to the latest regulatory re: 6840 In