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        醫療器械歐盟CE和美國FDA怎么辦理

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        發布時間: 2023-11-25 04:39
        最后更新: 2023-11-25 04:39
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        使用適應癥的概念與作用

        醫療器械認證申報開始前,應明確產品具體分類。無論是產品計劃往美國還是往歐洲上市,分類都將決定器械的監管途徑、器械受到的相應審查級別。

        監管機構會考慮諸多因素用于確定器械分類,特別是預期用途\目的因素。而其中,使用適應癥Indications for Use(即:誰、何時、何地、如何使用器械)發揮著舉足輕重的作用與影響力,并且還時常被誤解。事實上,器械使用適應癥中寥寥數語的細微變動,便能明顯改變器械的監管路徑。

        預期用途VS使用適應癥·區別

        ■ 預期用途

        描述器械的整體功能和用途,但未具體說明醫療條件或患者群體。預期用途聲明通常是對器械及其功能的簡潔、描述。

        ■ 使用適應癥

        提供器械應用于醫療條件、疾病或情況的具體細節,其縮小器械適用范圍,并確定目標人群或特定患者特征。使用說明書中的適應癥聲明應得到臨床數據支持。

        需注意:切勿混淆使用適應癥和預期用途!

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        使用適應癥對FDA分類的影響

        美國FDA實施三級分類等級,對應從低至高的器械風險和更趨嚴格的監管要求:

        Class I低風險 >> Class II中風險 >> III類高風險

        低風險、新型或高風險器械除外,大部分II類器械需要向FDA提交上市前通知510(k)。510(k)是關于器械的文件檔案,證明器械基本等同于FDA已批準器械(對比器械),已批準器械被分配3個字母構成的器械代碼,FDA使用該代碼以識別和跟蹤相似器械。

        器械的使用適應癥必須與對比器械的使用適應癥及器械代碼一致,改變或縮減使用適應癥可能改變對比器械和器械代碼。

        例如:假設計劃將某種組織粘合劑推向市場。如果粘合劑用于局部微創手術切口,則可能是II類器械。如果粘合劑用于內部或眼科,則可能是III類設備,甚至可能需要上市前授權(PMA)。如果粘合劑用于內部或眼科,將有一個不同的器械代碼。當使用適應癥被擴大時,監管可能變得更加嚴格,特別是如果使用適應癥指向身體部位或治療方案時,則此時使用適應癥本質上具備更高的風險。

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        使用適應癥對歐盟分類的影響

        與FDA類似,根據歐盟醫療器械法規MDR2017/745,器械風險等級由低至高劃分為:

        I類 >> IIa類 >> IIb類 >> III類

        歐盟的器械分類與對比器械無關,其分類系統完全基于規則。如果多個規則適用于器械,則依據高風險關聯的規則確定其分類。例如:短期使用的侵入性器械為IIa類,與心臟直接接觸則為III類。

        歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR 2017/746執行類似系統,該系統包括7條規則和4層分類(A類>B類>C類>D類)。

        歐盟分類規則從預期用途3個主要類別開始:器械是非侵入性,侵入性,還是有源?

        在此基礎上,按照規則邏輯確定器械分類。器械使用適應癥則告知適用于器械的規則。

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