歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫UDI-DI和Basic-UDI的區(qū)別

伴隨著新的法規(guī)MDR/IVDR生效，歐盟啟用了EUDAMED數(shù)據(jù)庫。所有產(chǎn)品出口銷售到歐盟市場的制造商都需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫進行注冊。該數(shù)據(jù)庫包括如下6個模塊，目前已經(jīng)投入使用的模塊包括經(jīng)濟運營商SRN注冊系統(tǒng)、UDI/器械注冊系統(tǒng)以及證書注冊系統(tǒng)。

目前已經(jīng)投入使用的三個系統(tǒng)中的經(jīng)濟運營商SRN注冊系統(tǒng)、UDI/器械注冊系統(tǒng)是需要制造商自行完成或者委托授權(quán)代表完成。我們作為歐盟授權(quán)代表，在過去兩年已經(jīng)免費為近千家制造商完成了經(jīng)濟運營商的注冊。完成SRN注冊是制造商在EUDAMED系統(tǒng)合規(guī)的步，后續(xù)還需要完成器械/UDI注冊才能實現(xiàn)完全合規(guī)。

為響應(yīng)客戶需求，近期我們已經(jīng)啟動UDI/器械注冊業(yè)務(wù)，鑒于UDI系統(tǒng)輔導(dǎo)和注冊操作的復(fù)雜性，我們將對UDI/器械注冊提供收費服務(wù)。 UDI/器械注冊不僅包括MDR/IVDR器械，也包括遺留器械（MDD/IVDD NB證書器械以及2022年5月26日之前完成的IVDD DoC器械）。