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        歐盟CE認(rèn)證體外診斷IVDR注冊所需資料

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 04:31
        最后更新: 2023-11-25 04:31
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        IVDR管理體系要求

        1.IVD將按照風(fēng)險(xiǎn)高低分為4類

        IVDR管理體系

        IVDR是客觀看待QMS的一次難得的機(jī)會(huì),能確保質(zhì)量管理體系符合商業(yè)目標(biāo),同時(shí)實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的全部必須要件。

        圖片_20230331153512.

        具體來說,在IVDR法規(guī)之下,QMS必須至少包含:
        法規(guī)合規(guī)性策略
        適用一般安全性和性能要求的標(biāo)識
        管理責(zé)任
        資源管理,包括供應(yīng)商和分包商的選擇與控制
        風(fēng)險(xiǎn)管理
        性能評價(jià),包括PMPF
        產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),包括計(jì)劃制定、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供
        驗(yàn)證UDI分配
        設(shè)置、部署并維護(hù)執(zhí)行一整套上市后監(jiān)管系統(tǒng)

        負(fù)責(zé)與主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營實(shí)體、客戶和/或其他利益參與方進(jìn)行良好的溝通

        警戒管理之下嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告流程

        糾正與預(yù)防措施的管理及其有效性驗(yàn)證
        輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改善的監(jiān)督和測量流程

        切記,QMS已落實(shí)到位,可支持商業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)而不是支持其作為實(shí)體獨(dú)立存在。

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        三、IVDR上市后監(jiān)管要求

        根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定開展的性能評價(jià)和上市后監(jiān)管性能評價(jià),包括新的上市后性能跟蹤(PMPF)計(jì)劃必須在QMS當(dāng)中予以明確定義。這是存在差異變化的另外一個(gè)領(lǐng)域,需以器械分類為基礎(chǔ)并且應(yīng)當(dāng)予以相應(yīng)的調(diào)整適應(yīng)。因此,QMS流程需要有充分的描述信息,同時(shí)允許必要的變化來適應(yīng)制造商不同的器械類型。PMPF將成為上市后監(jiān)管活動(dòng)的關(guān)鍵要素。計(jì)劃可以是獨(dú)立文件,或者在整個(gè)產(chǎn)品系列當(dāng)中都保持充分同質(zhì)性,可以在QMS當(dāng)中作為一項(xiàng)操作程序或者一套模板為各產(chǎn)品填寫完成。如果預(yù)期作為程序使用,則程序的范圍還需要充分明確地將其識別為計(jì)劃。計(jì)劃的引入是較為強(qiáng)烈的指征之一,表明IVDR正在從響應(yīng)性的PMS(僅依賴于警戒活動(dòng))轉(zhuǎn)變?yōu)楦又鲃?dòng)的體系。上市后監(jiān)管活動(dòng)必須根據(jù)第78條以及IVDR中的規(guī)定予以確立、執(zhí)行和維護(hù),而且必須作為QMS不可分割的組成部分(見圖3)。

        盡管上市后監(jiān)管活動(dòng)的詳細(xì)信息并非本文的主題內(nèi)容,但仍必須注意該流程和QMS的其他領(lǐng)域之間存在諸多的聯(lián)系,在法律法規(guī)中已有相關(guān)規(guī)定,包括風(fēng)險(xiǎn)管理、性能評價(jià)、技術(shù)文件更新、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、不良事件報(bào)告和過程/產(chǎn)品監(jiān)控等等。對于C類和D類的IVD,制造商應(yīng)制作定期安全性更新報(bào)告(PSUR)。

        制造商終還需要利用已有的通用規(guī)范(CS)或者“先進(jìn)性”對比來證實(shí)產(chǎn)品符合安全性和性能的全部要求。

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        四、IVDR歐代和注冊要求

        Actors模塊是個(gè)需要填寫的模塊。每個(gè)行為人必須輸入明確的數(shù)據(jù),如姓名、地址、網(wǎng)站等。此外,識別和聯(lián)系法規(guī)符合性人員的詳細(xì)信息需要與行為人的數(shù)據(jù)一起輸入。非歐洲制造商也必須輸入此數(shù)據(jù),因此必須向其所在成員國的主管當(dāng)局申請SRN,并在那里注冊其LUA。他們的AR需要先在Eudamed注冊。對于初始注冊,無需輸入AR代表的非歐洲制造商的名稱。下一步,非歐洲制造商在其注冊過程中指定AR,之后AR驗(yàn)證該注冊過程。

        SRN-單一注冊號

        LUA-本地用戶管理員

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