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        歐盟CE認(rèn)證體外診斷醫(yī)療器械IVDR注冊(cè)流程

        單價(jià): 面議
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        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 04:31
        最后更新: 2023-11-25 04:31
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        IVDR分類實(shí)施規(guī)則

        IVDR第47(1)中的規(guī)定,考慮到器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險(xiǎn),器械應(yīng)分為A、B、C和D類。分類應(yīng)按照附錄VIII進(jìn)行。

        附錄VIII分為2個(gè)部分,第1部分是實(shí)施規(guī)則,第2部分則是分類規(guī)則。另外,我們還應(yīng)參考MDCG發(fā)布的指南MDCG 2020-16 IVDR分類規(guī)則指南,因?yàn)樵撝改蠈?duì)附錄VIII中規(guī)定的分類規(guī)則進(jìn)行了解讀。軟件類產(chǎn)品需參考MDCG 2019-11 MDR和IVDR中軟件的資質(zhì)和分類指南。

        在對(duì)IVD器械或附件進(jìn)行分類時(shí),須考慮所有實(shí)施規(guī)則、所有分類規(guī)則和所有子規(guī)則。不過(guò)本次文章不講分類規(guī)則,我們來(lái)看看附錄VIII第1部分的實(shí)施規(guī)則。

        圖片_20230331153512.

        實(shí)施規(guī)則一共有10條內(nèi)容,我們整理如下:

        首先,我們要注意應(yīng)用分類規(guī)則時(shí)的前提條件:

        分類規(guī)則的應(yīng)用應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途而定(附錄VIII, 1.1)。

        制造商應(yīng)考慮所有分類和實(shí)施規(guī)則,以確定器械的正確分類(附錄VIII, 1.7)。

        每項(xiàng)分類規(guī)則均應(yīng)適用于初始檢測(cè)產(chǎn)品、驗(yàn)證檢測(cè)產(chǎn)品和補(bǔ)充檢測(cè)產(chǎn)品(附錄VIII, 1.10)。

        如果適用多個(gè)分類規(guī)則時(shí),應(yīng):

        如果器械具有多個(gè)預(yù)期用途,并因此該器械有多個(gè)分類,則應(yīng)將其歸為較高的分類(附錄VIII, 1.8)。

        如果一個(gè)器械適用多個(gè)分類規(guī)則,則以產(chǎn)生較高分類的規(guī)則為準(zhǔn)(附錄VIII, 1.9)。

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        而對(duì)于組合使用的器械:

        當(dāng)器械聲明須與其他器械一起使用時(shí),對(duì)于每一個(gè)獨(dú)立器械的分類,實(shí)施規(guī)則就起到一個(gè)關(guān)鍵作用。

        如果有關(guān)器械打算與另一器械組合使用,則分類規(guī)則應(yīng)分別適用于每一個(gè)器械(附錄VIII, 1.2)。

        體外診斷醫(yī)療器械的附件應(yīng)當(dāng)與使用的IVD器械分開(kāi),單獨(dú)進(jìn)行分類(附錄VIII, 1.3)。

        但是,也有一些器械的分類是基于另一個(gè)器械的,比如:

        驅(qū)動(dòng)器械或影響器械使用的軟件須與器械歸為同一分類,但如果軟件獨(dú)立于任何其它器械,則應(yīng)按其預(yù)期用途分類(附錄VIII, 1.4);

        與器械配套使用的校準(zhǔn)品須與器械歸為同一分類(附錄VIII, 1.5);

        具有定量或定性分配值,用于一種或多種特定被分析物的質(zhì)控品,須與器械歸為同一分類(附錄VIII, 1.6)。

        因此,明確說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途就是至關(guān)重要的了。

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        如果產(chǎn)品特別用于某一分類規(guī)則中提及的用途,制造商必須在該產(chǎn)品的隨附資料(如說(shuō)明書)中明確說(shuō)明該器械用于此類特定用途。

        如果存在可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn),即產(chǎn)品可能用于其他分類規(guī)則所涵蓋的用途,并產(chǎn)生較高的分類,則應(yīng)在說(shuō)明書和技術(shù)文件中明確寫明其使用限制。

        在適用多個(gè)分類規(guī)則或子規(guī)則的情況下,應(yīng)充分說(shuō)明器械的預(yù)期用途及其聲稱,以便明確進(jìn)行分類。不明確的聲稱可能導(dǎo)致更高的分類。

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