體外診斷IVDR注冊(cè)步驟，歐盟CE認(rèn)證辦理流程

IVDR分類系統(tǒng)

分類依據(jù)

A. 分類規(guī)則的適用應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期目的(Intended Purpose)；

分類規(guī)則適用于所有技術(shù)(例:抗原、抗體、基因、POCT等)；

分類規(guī)則適用于所有樣本類型。

B. 驅(qū)動(dòng)設(shè)備或影響設(shè)備使用的軟件或系統(tǒng)，應(yīng)與設(shè)備被歸為同一類；

單獨(dú)作用的軟件或系統(tǒng)則根據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行分類。

C. 檢測(cè)試劑盒與對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器，應(yīng)作為兩種類型的產(chǎn)品進(jìn)行分類。

D. 制造商為產(chǎn)品聲明多個(gè)預(yù)期用途，則產(chǎn)品可分為多個(gè)類別，應(yīng)被歸入高風(fēng)險(xiǎn)的類別進(jìn)行管理。

E. 同一產(chǎn)品適用多個(gè)分類規(guī)則，則適用高風(fēng)險(xiǎn)的分類規(guī)則。

分類規(guī)則

D類-Rule 1

■ 檢測(cè)對(duì)象(血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官或其衍生物)中是否存在可傳播物,以評(píng)估其是否適合用途(輸血、移植或細(xì)胞處理)：

-2002/98/EC(關(guān)于血液)、2006/17/EC(關(guān)于組織和細(xì)胞)；

-乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag)；

-丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV-1/2)；

-2006/17/EC(關(guān)于組織和細(xì)胞)組織捐獻(xiàn)者篩查瘧疾(Malaria)、梅毒(Syphilis)、人類T淋巴細(xì)胞白血病病毒1型(HTLV-1)、巨細(xì)胞病毒(CMV)、弓形蟲、克氏錐蟲的抗原/PCR。

■ 檢測(cè)是否存在威脅生命、具有高度或潛在高度傳播風(fēng)險(xiǎn)的傳染因子：

丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV)、出血熱病毒(埃博拉、馬爾堡、拉沙熱)、高致病性流感病毒(甲型、乙型流感、H1N1)、中東呼吸綜合征(MERS)、冠狀病毒(SARS、xinguan)、天花病毒、克雅氏病(用于人類檢測(cè)的瘋牛病)。

■ 檢測(cè)威脅生命的疾病感染量(程度)，對(duì)患者管理過程中的監(jiān)測(cè)至關(guān)重要：

- 病毒載量(通常以核酸擴(kuò)增測(cè)試NAT進(jìn)行)；

- 艾滋病毒載量、乙型肝炎病毒載量、丙型肝炎病毒載量。

C類-Rule 2

用于血液分型或組織分型,以確保用于輸血\移植或細(xì)胞處理的血液\血制品\細(xì)胞\組織的免疫學(xué)相容性：

-骨髓移植需篩查的HLA分型(人類白細(xì)胞分型)及HLA測(cè)序軟件、紅細(xì)胞標(biāo)志物；

-沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒HPV、梅毒Syphilis、淋病耐瑟氏菌、解脲支原體、陰道毛滴蟲；

-細(xì)菌性病原體：肺炎鏈球菌、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌、乙型流感嗜血桿菌、結(jié)核桿菌、病原真菌(新型隱球菌腦膜炎、曲霉菌肺炎)；

-病毒性病原體：?jiǎn)渭儼捳畈《?和2(HSV)、呼吸道合胞病毒、腸病毒、腺病毒、人類皰疹病毒6、水痘-帶狀皰疹病毒、登革熱病毒、寨卡病毒、甲型肝炎病毒，戊型肝炎病毒。

C類-Rule 3

■ Rule 3a：適用于性傳播為主，檢測(cè)是否感染傳播疾?。?/p>

沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒(HPV)、梅毒(Syphilis)、淋病耐瑟氏菌、解脲支原體、陰道毛滴蟲。

■ Rule 3b：檢測(cè)腦脊液或血液中是否存在疑似高度傳染風(fēng)險(xiǎn)的感染性病原體：

-細(xì)菌性病原體：肺炎鏈球菌、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌、乙型流感嗜血桿菌、結(jié)核桿菌；

-病原真菌：新型隱球菌腦膜炎、曲霉菌肺炎、病毒性病原體（單純皰疹病毒1和2(HSV)、呼吸道合胞病毒、腸病毒、腺病毒、人類皰疹病毒6、水痘-帶狀皰疹病毒、登革熱病毒、寨卡病毒、甲型肝炎病毒，戊型肝炎病毒）；

-不適用于傳染因子抗體的檢測(cè)；

-用于檢測(cè)腦脊液或血液樣本中相關(guān)傳染因子的微生物培養(yǎng)基。

■ Rule 3c：用于檢測(cè)傳染因子的存在，若檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤具有導(dǎo)致個(gè)人或其胎兒、胎盤、后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)，適用于所有樣本類型：

-B型流感嗜血桿菌腦膜炎\麻風(fēng)桿菌\風(fēng)疹\麻疹\脊髓灰質(zhì)炎\細(xì)小病毒B19\諾如病毒\小兒麻痹病毒三型\耐甲氧西林金黃色葡萄球菌\多藥耐藥腸桿菌；

-不適用于傳染因子抗體的檢測(cè)。

■ Rule 3d：孕婦產(chǎn)前檢查，以確定孕婦對(duì)可傳染因子的免疫狀態(tài)：

本規(guī)則用于胎兒出生前對(duì)孕婦進(jìn)行的篩查，以確定是否存在傳染性病原體，以母嬰傳播路徑為主：感染風(fēng)疹病毒(RV)、弓形蟲(TOX)、巨細(xì)胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒(HSV)等抗體類檢測(cè)試劑。

■ Rule 3e：用于檢測(cè)傳染病感染或免疫狀態(tài)，若檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的臨床診斷，從而威脅病人或病人后代生命：

免疫狀態(tài)(病原體感染、疫苗接種、過敏反應(yīng)、免疫毒性、自身免疫等)；

舉 例: 糞便中傷寒沙門氏菌、風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)或定量檢測(cè)、戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)或定量檢測(cè)、病毒特異性核酸定量檢測(cè)(腸病毒、巨細(xì)胞病毒、腺病毒)、xinguan中和抗體、過敏原、IgA/IgM/IgG抗體檢測(cè)。

■ Rule 3f：用于伴隨診斷CDx,\自測(cè)血糖儀器。

■ Rule 3g：用于病程階段診斷，若檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤可能導(dǎo)致錯(cuò)誤臨床判斷，從而威脅病人或病人后代：

B型腦鈉肽(BNP)、肌鈣蛋白(CtNI)、C肽、抗鏈球菌溶血素O(ASO)、類風(fēng)濕(RF)、生成與纖維化水平相關(guān)的增強(qiáng)型肝纖維化(ELF)評(píng)分軟件、終末期肝病(MELD)。

注意：HIV、xinguan自測(cè)歸為Class D、輸血前ABO兼容性測(cè)試卡(接受者床旁使用以預(yù)防不相容輸血)為Class D、用于患者監(jiān)測(cè)血糖的試紙為Class C。

■ 未列入C和D類的產(chǎn)品：用于激素、維生素、酶、代謝標(biāo)記物、電解質(zhì)和底物的臨床化學(xué)檢測(cè)、大多數(shù)免疫組織化學(xué)病理檢測(cè)、對(duì)個(gè)人有中度風(fēng)險(xiǎn)且不易傳播的傳染性病原體檢測(cè)的體外診斷產(chǎn)品，都可能被歸為此類。

A類-Rule 5

■ Rule 5a：制造商專門用于特定體外診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室常用產(chǎn)品或附件，規(guī)則不適用于一般實(shí)驗(yàn)室用品，除非其預(yù)期目的于體外診斷使用。

■ Rule 5b：專門用于體外診斷程序的儀器：免疫熒光儀、PCR儀、核酸提取儀、核酸擴(kuò)增儀、生化儀、電解質(zhì)分析儀、洗板機(jī)、酶標(biāo)儀。

■ Rule 5c：與特定檢查有關(guān)的標(biāo)本容器：采樣管、唾液收集器、尿杯、糞便收集器

注意:帶針的真空取血管,因其滅菌需公告機(jī)構(gòu)審核。