CHO細胞庫檢定 CHO細胞庫鑒定 細胞庫檢測 細胞庫建立

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隨著細胞科學研究的日益發(fā)展，科學家們對于細胞產(chǎn)品的要求也越來越嚴格。
前面我們已經(jīng)介紹過了關(guān)于細胞系鑒定的方法以及必要性。
下面我們一起來了解細胞的“港灣”——細胞庫。

根據(jù)《中國藥典》2020版三部生物制品生產(chǎn)檢定用動物細胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制，用于生產(chǎn)抗體類藥物、蛋白類藥物、細胞治療產(chǎn)品等生物制品的細胞系/株，需通過全面的細胞檢定，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準。

細胞庫分為三級管理，即初級細胞庫、主細胞庫和工作細胞庫。
在某些特殊情況下，也可采用細胞種子和主細胞庫二級管理，但需要得到國務(wù)院藥品監(jiān)督部門的批準。

初級細胞庫（pre-master cell bank），又名細胞種子（cell seed）和原始細胞庫 (Primary Cell Bank，PCB), 由一個原始細胞群體發(fā)展成為傳代穩(wěn)定的細胞群體，或經(jīng)過克隆培養(yǎng)形成的均一細胞群體，通過檢定證明（具體檢定項目要求見表1和表2）適用于生物制品生產(chǎn)或檢定。
在特殊條件下，將一定數(shù)量、成分均一的細胞懸液，定量均勻分裝于安瓿或適宜的細胞凍存管，于液氮凍存，即為原始細胞庫，供建立主細胞庫用。

主細胞庫(Master Cell Bank，MCB)，原始細胞庫細胞傳代增殖后均勻混合成一批，定量分裝，保存于液氮或-130℃以下。
這些細胞須按其特定的質(zhì)控要求進行全面檢定（（具體檢定項目要求見表1和表2）），全部合格后即為主細胞庫，供建立工作細胞庫用。
主細胞庫的質(zhì)量標準應(yīng)高于初級細胞庫。
生產(chǎn)企業(yè)的主細胞庫最多不得超過兩個細胞代次。

工作細胞庫(Working Cell Bank，WCB)，經(jīng)主細胞庫細胞傳代增殖，達到一定代次水平的細胞，合并后制成一批均質(zhì)細胞懸液，定量分裝于一定數(shù)量的安瓿或適宜的細胞凍存管，保存于液氮或一130°C以下備用，即為工作細胞庫。
凍存時細胞的傳代水平須確保細胞復蘇后傳代增殖的細胞數(shù)量能滿足生產(chǎn)一批或一個亞批制品。
復蘇后的傳代的水平應(yīng)不超過批準的該細胞用于生產(chǎn)的最高限定代次，最高限定代次應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果確定，不得超過國際認可的最高限定代次。
工作細胞庫的質(zhì)量標準應(yīng)在主細胞庫的質(zhì)量標準基礎(chǔ)上建立。
生產(chǎn)企業(yè)的工作細胞庫必須限定為一個細胞代次

原始細胞庫的數(shù)量是根據(jù)實際來計算的，每個品種可能都不一樣。
需要考慮后續(xù)生產(chǎn)、檢定需要、保藏年限，檢測用數(shù)量、復檢頻率等，主細胞庫和工作細胞庫凍存多少數(shù)量，根據(jù)你自己的需要確定，只要保證后續(xù)生產(chǎn)、檢定需要足夠即可，即遵循“夠用原則”，多也是浪費。
一般經(jīng)驗來說，原始細胞庫凍存幾十支，比如20支，主細胞庫幾十支，比如50支，工作細胞庫一兩百支，比如50-200支，夠生產(chǎn)幾十年了。

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