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        醫療器械的類別 三類醫療器械資質辦理流程

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-25 02:41
        最后更新: 2023-11-25 02:41
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        醫療器械的類別 三類醫療器械zizhi辦理流程


        醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。經營一類醫療器械不需許可和備案,經營二類醫療器械實行備案管理,經營三類醫療器械實行許可管理。

        一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

        二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

        那醫療器械第三類是什么?

        醫療器械第三類是具有較高風險,用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

        那么應該怎么注冊三類醫療器械zizhi呢?


        申請三類醫療器械所需材料清單要求:

        (一)營業執照、組織機構代碼證復印件;

        (二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

        (三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

        (四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

        (五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

        (六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

        (七)主要生產設備和檢驗設備目錄;

        (八)質量手冊和程序文件;

        (九)工藝流程圖;

        (十)經辦人授權證明;

        (十一)其他證明資料。


        一類醫療器械zizhi辦理流程:

        準備資料:申請書、醫療器械產品的說明書、適用范圍、技術要求等。

        提交申請:將準備好的資料提交至北京市食品藥品監督管理局,進行初步審查。

        合規評估:由相關部門對申請材料進行審核,并進行技術和安全性評估。

        審批決定:根據評估結果,食品藥品監管部門會作出是否批準的決定。

        頒發證書:如審核通過,將頒發醫療器械注冊證書。

        二類醫療器械zizhi辦理流程:

        尋求合作:申請人需要找到具備生產、銷售和使用該類醫療器械zizhi的企業,進行技術zhuanrang、委托加工或者聯合生產。

        評估申請:相關部門會對申請材料進行評估,并進行現場檢查和質量抽查。

        批準決定:根據評估和檢查結果,相關部門將作出是否批準的決定。

        備案登記:如審核通過,將對合作方的zizhi進行備案登記。

        三類醫療器械zizhi辦理流程:

        準備材料:申請企業需要準備相關的申請書、產品技術規格、使用說明、質量管理要求等材料。

        送審材料:申請人將準備好的材料送交北京市醫藥器械監督管理機構。

        技術審評:相關部門會對申請材料進行技術審評,并進行實驗室檢測。

        zizhi認定:根據審評和檢測結果,醫藥器械監管機構將對申請企業進行zizhi認定。

        頒證發放:如認定通過,將頒發醫療器械經營許可證。

        以上就是三類醫療器械辦理流程,其中三類醫療器械辦理還是比較有難度的,需要到場材料和人員進行核查,如果不滿足就無法設立。希望以上對您有所幫助!


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