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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 19:56 |
| 最后更新： | 2023-11-24 19:56 |
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巴西國家計量、標準化與產(chǎn)業(yè)
質(zhì)量機構（INMETRO）認證要求
ANVISA要求某些醫(yī)療器械必須經(jīng)過巴西國家計量、標準化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機構（INMETRO）的認證，這一機構負責巴西技術標準的制定。受IEC 60601要求的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經(jīng)常被要求進行INMETRO認證。
適用法規(guī)
法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的規(guī)定
法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛(wèi)生制度，協(xié)調(diào)與完善衛(wèi)生服務和行動的整合，包括醫(yī)療器械。
法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)。
法律 No.9.883/1999 - 管理醫(yī)療器械的工業(yè)質(zhì)量控制。
法律 No.. - 管理衛(wèi)生系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊的規(guī)定。
此外，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA) 還制定了一系列規(guī)定和指南，例如頒布了醫(yī)療器械技術規(guī)范(RT),安全要求(RS),評價要求和測試(RC),識別標志(RI)等，用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊和管理。
注冊流程
根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級和用途，醫(yī)療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說，巴西醫(yī)療器械注冊的流程如下：
選擇注冊機構: 申請人需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構(ANVISA)注冊的醫(yī)療器械注冊機構中選擇家進行合作。
準備材料:準備醫(yī)療器械相關的申請資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、使用說明、生產(chǎn)許可證等
提交申請: 向注冊機構提交醫(yī)療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。
審核和評估: 注冊機構會對申請資料進行審核和評估，確保申請符合巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構的要求，并進行必要的測試和評估。
認證和批準: 如果申請符合要求，注冊機構會發(fā)放醫(yī)療器械認證文件，并提交給ANVISA進行批準，獲得ANVISA的批準后，醫(yī)療器械才能在巴西銷售和使用。
