醫(yī)療器械藥品廣告審查如何備案條件流程？

藥品廣告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)費用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進(jìn)行以藥品銷售為目的的商業(yè)廣告。

1、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；

2、申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：

（一）《廣告法》；

（二）《藥品管理法》；

（三）《藥品管理法實施條例》；

（四）《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；

（五）國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。


3、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》（模板在國家和各地食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站均可下載），并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（三）申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

（五）藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書；

（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

（七）申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；

（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章。