單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 19:26 |
最后更新: | 2023-11-24 19:26 |
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在馬來西亞,醫(yī)療器械的審批受到藥品與食品管理局(MDA)的監(jiān)管。MDA發(fā)布了一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),用于規(guī)范醫(yī)療器械的注冊、審批和市場監(jiān)管。以下是與醫(yī)療器械審批相關(guān)的一些主要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn):
1. 醫(yī)療器械法規(guī): 馬來西亞醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療器械在該國的注冊和市場準(zhǔn)入要求。法規(guī)可能包括對醫(yī)療器械分類、注冊程序、技術(shù)文件的要求等方面的規(guī)定。
2. 馬來西亞醫(yī)療器械注冊指南: MDA發(fā)布了醫(yī)療器械注冊指南,詳細說明了醫(yī)療器械注冊的程序、要求和技術(shù)文件的內(nèi)容。該指南為制造商提供了在注冊過程中所需的具體指導(dǎo)。
3. ISO 13485質(zhì)量管理體系: 馬來西亞MDA通常要求醫(yī)療器械制造商建立符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系。這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和符合性的重要步驟。
4. 的采用: MDA通常采用,如ISO系列標(biāo)準(zhǔn),作為醫(yī)療器械評估和審批的依據(jù)。這包括與醫(yī)療器械安全性、性能和質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
5. 馬來西亞國家標(biāo)準(zhǔn): MDA可能還參考或采用一些馬來西亞國家標(biāo)準(zhǔn),以確保醫(yī)療器械符合國內(nèi)的特定要求。