上海三類醫療器械經營許可證完整申請材料,難辦嗎？

上海三類醫療器械經營許可證完整申請材料,難辦嗎？

一、企業營業執照（分支機構需提交總公司營業執照）
二、《上海市醫療器械經營許可（或）備案憑證申請 表》
三、①法定代表人、企業負責人的身份證明；質 量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；②企業組織 機構圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業員工花名 冊，部門設置說明。藥監局需要約談；
四、經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式的情況說明
五、地址材料：①自有/租賃：房屋產權證明文件或者租賃協 議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供 產權人的同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提 供續租協議；②委托貯存：a）擬委托的醫療器械第三 方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印 章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、保證協議 （查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產品目錄 （內容至少包含：產品名稱、規格（型號）、產品注 冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效 期、生產企業、單位、儲運條件）。
六、經營場地：①地理位置圖（可網絡地圖 截取）；②外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖 （標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面 積等）；③設施、設備目錄。
七、自查報告：法人簽字，蓋公章：①新開：對照《上 海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》逐條自 查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書面說明 理由；http://zssb.smda.sh.cn/login
八、購買計算機管理系統