上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完整申請材料,難辦嗎？

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完整申請材料,難辦嗎？

一、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司營業(yè)執(zhí)照）
二、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可（或）備案憑證申請 表》
三、①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì) 量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡歷；②企業(yè)組織 機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業(yè)員工花名 冊，部門設(shè)置說明。藥監(jiān)局需要約談；
四、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式的情況說明
五、地址材料：①自有/租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié) 議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供 產(chǎn)權(quán)人的同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提 供續(xù)租協(xié)議；②委托貯存：a）擬委托的醫(yī)療器械第三 方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋印 章）；b)雙方簽定的委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議、保證協(xié)議 （查驗(yàn)正本，留存復(fù)印件），委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 （內(nèi)容至少包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、產(chǎn)品注 冊證號(hào)/備案憑證號(hào)、注冊證/備案證批準(zhǔn)日期、有效 期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲(chǔ)運(yùn)條件）。
六、經(jīng)營場地：①地理位置圖（可網(wǎng)絡(luò)地圖 截取）；②外部幢號(hào)、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖 （標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面 積等）；③設(shè)施、設(shè)備目錄。
七、自查報(bào)告：法人簽字，蓋公章：①新開：對照《上 海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》逐條自 查，提交自查報(bào)告，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明 理由；http://zssb.smda.sh.cn/login
八、購買計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)