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        FDA 510K注冊文件十六項

        美國FDA: 授權(quán)代表
        可加急: 簡化提交流程
        國內(nèi)外: 順利注冊
        單價: 20000.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-24 19:16
        最后更新: 2023-11-24 19:16
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        詳細說明

           FDA 510K注冊文件十六項

         

           今天,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您解鎖美國 FDA 510K注冊文件包含的信息。

         

          FDA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:

         

        1.申請函,此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;

         

        2.目錄,即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);

         

        3.真實性保證聲明,對此聲明,FDA有一個標準的樣本;

         

        4.器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

         

        5.注冊號碼,如企業(yè)在遞交510K時已進行企業(yè)注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明;

         

        6.分類,即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;

         

        7.性能標準,產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準;

         

        8.產(chǎn)品標識,包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等;

         

        9.實質(zhì)相等性比較(SE);

         

        10.510K摘要或聲明;

        11.產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

         

        12.產(chǎn)品的安全性與有效性,包括各種設(shè)計、測試資料;

         

        13.生物相容性;

         

        14.色素添加劑(如適用);

         

        15.軟件驗證(如適用);

         

        16.滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。

         

             如果看了我們的文章,您想了解更多細節(jié)的話,您可以隨時聯(lián)系我們,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將竭誠為您服務(wù)。

         


         

         


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