質量管理體系的要求通常基于,主要是ISO 13485:醫療器"/>
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所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-24 19:11 |
最后更新: | 2023-11-24 19:11 |
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在馬來西亞MDA注冊醫療器械時,質量管理體系是審查過程中的重要組成部分。質量管理體系的要求通常基于,主要是ISO 13485:醫療器械-質量管理體系-要求。
以下是一般性的質量管理體系要求,但請注意具體的要求可能會根據產品類型和分類而有所不同:
1. ISO 13485認證: 制造商通常需要提供其醫療器械制造質量管理體系的ISO 13485認證證書。ISO 13485是專門為醫療器械行業設計的國際質量管理體系標準。
2. 質量手冊: 提供詳細的質量手冊,其中包括有關質量管理體系的結構、職責、流程和程序的詳細說明。
3. 程序文件: 提供與質量管理相關的各種程序文件,例如質量控制、產品監測、不良品處理等方面的程序。
4. 記錄和文件控制: 建立有效的文件控制和記錄管理系統,確保文檔的版本是新的,保留必要的質量記錄。
5. 內審和管理評審: 定期進行內部審核,確保質量管理體系的符合性和有效性。管理評審則是高層管理對質量管理體系的定期審查。
6. 供應商管理: 實施有效的供應商評估和管理程序,確保從供應商獲得的原材料和服務符合質量標準。
7. 風險管理: 在質量管理體系中集成風險管理,包括產品設計和制造過程中的風險評估。
8. 不良品管理: 建立不良品管理程序,包括報告、追蹤、糾正和預防措施,確保不良品得到適當處理。
9. 培訓: 提供員工培訓,確保他們了解和遵守質量管理體系的要求。
10. 改進措施: 建立持續改進的機制,通過監控和測量,以及對不符合的情況進行糾正和預防,提高整體的質量管理水平。