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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 19:06 |
| 最后更新： | 2023-11-24 19:06 |
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討論的六項(xiàng)關(guān)鍵舉措包括：
1. 針對認(rèn)證申請人的新快速審查： TFDA基金會(huì)將組織一個(gè)培訓(xùn)課程，以認(rèn)證醫(yī)療器械注冊申請人（RA）的能力。RA完成培訓(xùn)后，將獲得一個(gè)認(rèn)證編號，該編號可以在提交申請時(shí)使用，從而啟動(dòng)更快的審核過程。他們預(yù)計(jì)將在 2024 年 <> 月的某個(gè)時(shí)候開始認(rèn)證課程。亞洲
2. 預(yù)篩選現(xiàn)在是可選的： 自 1 年 2023 月 <> 日起，醫(yī)療器械注冊申請流程中的預(yù)篩選步驟將成為可選步驟。這一變化將使申請人的流程至少加快七天。申請人可以選擇進(jìn)行預(yù)篩選過程或直接提交申請。
3. 重新提交被拒絕的申請： 從 19 年 2023 月 70 日起，申請人可以重新提交以前被拒絕的申請，TFDA 將從停止審查的地方恢復(fù)審查程序。申請人將不再需要由不同的審查員重新開始申請，這將使重新提交過程更加高效和無縫，并減少整體審查時(shí)間。重新提交需要新的申請費(fèi)，但這筆費(fèi)用是象征性的（風(fēng)險(xiǎn)等級 1 約為 370 美元，風(fēng)險(xiǎn)等級 2 或 3 約為 667 美元，風(fēng)險(xiǎn)等級 4 約為 <> 美元）。
4. 為有緊急公眾需求的設(shè)備建立了新的優(yōu)先審查軌道： 特定類型醫(yī)療器械的注冊申請將能夠選擇優(yōu)先軌道，以加快關(guān)鍵醫(yī)療器械的審查過程。使用此路線的申請人必須能夠證明該設(shè)備的緊急公共需求。此選項(xiàng)將可用于以下醫(yī)療器械的注冊：
· 與流行病等緊急公共衛(wèi)生問題有關(guān)
· 救生工具
· 機(jī)構(gòu)或非營利組織的要求
· 更新以前批準(zhǔn)的迫切需要的設(shè)備
5. 投稿策略規(guī)劃： 從大約 2024 年 <> 月開始，TFDA 將鼓勵(lì)申請人提前將其提交策略發(fā)送給 TFDA。這將使TFDA官員能夠預(yù)測他們的工作量，并相應(yīng)地更好地規(guī)劃他們的資源，進(jìn)一步簡化申請管理流程。Asia Actual 預(yù)計(jì)，這一選擇將主要由擁有廣泛產(chǎn)品組合的大型跨國公司行使。
6. 注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查： TFDA還宣布，它正在考慮與外部專家機(jī)構(gòu)合作的選擇。雖然此選項(xiàng)仍處于提案階段，但這些實(shí)體可能會(huì)像公告機(jī)構(gòu) （NB） 或合格評定機(jī)構(gòu) （CAB） 一樣，提供額外收費(fèi)的快速審查選項(xiàng)。我們預(yù)計(jì)這項(xiàng)新計(jì)劃將類似于歐洲、日本、韓國或馬來西亞的第三方審核系統(tǒng)
