| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 19:06 |
| 最后更新： | 2023-11-24 19:06 |
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瑞士代表的法規(guī)背景：
促進(jìn)歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標(biāo)志產(chǎn)品貿(mào)易的協(xié)議，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施之日停止適用于醫(yī)療器械。同日，瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應(yīng)新的狀況。
在修訂的MedDO新要求下，醫(yī)療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（EEA）國家和已經(jīng)在EEA國家有歐盟授權(quán)代表的制造商,需要一個(gè)瑞士授權(quán)代表繼續(xù)將其CE標(biāo)記的醫(yī)療器械投放瑞士市場。
什么時(shí)候需要瑞士代表？
2.1 制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)或者指定了歐盟授權(quán)代表
此時(shí)制造商享有過渡期，在過渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。
對于III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械：
2021年12月31日
對于非植入式IIb類設(shè)備和IIa類設(shè)備：
2022年3月31日
