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        醫用病床,輪椅辦理瑞士注冊需要什么資料

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 19:06
        最后更新: 2023-11-24 19:06
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        瑞士代表的法規背景:

        促進歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標志產品貿易的協議,即Mutual Recognition Agreement (MRA),于2021年5月26日即EU MDR醫療器械法規實施之日停止適用于醫療器械。同日,瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應新的狀況。

        在修訂的MedDO新要求下,醫療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經濟共同體(EEA)國家和已經在EEA國家有歐盟授權代表的制造商,需要一個瑞士授權代表繼續將其CE標記的醫療器械投放瑞士市場。


        什么時候需要瑞士代表?


        2.1 制造商在歐盟/歐洲經濟區內或者指定了歐盟授權代表


        此時制造商享有過渡期,在過渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。


        對于III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械:


        2021年12月31日


        對于非植入式IIb類設備和IIa類設備:


        2022年3月31日



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