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        第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎樣辦理呢需要那些材料

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 貴州 貴陽
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-24 19:01
        最后更新: 2023-11-24 19:01
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程:

          1、步:網(wǎng)上上傳電子版材料:登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功,等待市局審核。

          2、第二步:登錄系統(tǒng),查看市局是否審核通過。審核通過后,即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料,市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。

          第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期幾年?

          有效期為五年。

          根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,保證醫(yī)療器械安全、有效。

          根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

          第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍:

          X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

          第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

          根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。


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