服務: | 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 |
服務: | 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 |
服務范圍: | 北京 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 18:56 |
最后更新: | 2023-11-24 18:56 |
瀏覽次數(shù): | 92 |
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近年來,隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展壯大,醫(yī)療器械市場也逐漸興起。然而,想要在北京市開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動,需要獲得相關的許可證和注冊手續(xù)。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司,北京一諾企服一直致力于為企業(yè)提供便捷、高效的代辦服務,特別是在醫(yī)療器械經(jīng)營領域。本文將為您詳細介紹申請北京市三類醫(yī)療器械公司注冊的流程和要求。
要在北京市開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動,您需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。三類醫(yī)療器械主要包括高風險性醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及其他醫(yī)療器械。獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是合法經(jīng)營醫(yī)療器械的基礎,也是保障患者用藥安全和合法權益的重要措施。
1. 登記預審核:申請人需向工商部門提交企業(yè)名稱預先核準申請,確保企業(yè)名稱符合法律規(guī)定。
2. 設立公司:根據(jù)核準的企業(yè)名稱,依法設立醫(yī)療器械經(jīng)營公司,并辦理工商注冊。
3. 準備材料:申請人準備好三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料,其中包括申請表、法定代表人身份證明、經(jīng)營場所租賃合同、員工相關證件等。
4. 遞交申請:將準備好的申請材料遞交給北京市藥品監(jiān)督管理局,并支付相應的申請費用。
5. 審核核準:北京市藥品監(jiān)督管理局對申請材料進行審核,如符合要求,將核準發(fā)放三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
6. 辦理備案:獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,需要依法辦理二類醫(yī)療器械備案手續(xù)。
申請北京市三類醫(yī)療器械公司注冊所需材料包括:
我們的服務覆蓋北京地區(qū),為二類醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、三類醫(yī)療器械公司注冊、二類醫(yī)療器械備案等提供代辦服務。無論是在申請過程中的文件準備、材料遞交,還是后續(xù)審批階段的跟進,我們都將全程協(xié)助您完成,確保您的申請順利通過。
通過以上的介紹,相信您已經(jīng)對申請北京市三類醫(yī)療器械公司注冊的流程和要求有了更為清晰的了解。如需了解更多詳細信息,歡迎隨時聯(lián)系我們,北京一諾企服將為您提供專業(yè)的咨詢服務。
代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
公司增加二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍
二類醫(yī)療器械備案要求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。
申請三類醫(yī)療器械要求要求:
1.商用性質辦公60/100平,倉儲60/80平
2.3名醫(yī)學人員為企業(yè)負責人
3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄
注:符合以上3點,基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案
提供材料
1.二類醫(yī)療器械備案申請書
2.營業(yè)執(zhí)照或預先核名通知書
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表
6.產(chǎn)品合格證書
7.上家購銷合同、進貨渠道
注:二類醫(yī)療器械備案有效期為5年,到期前6個月到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證