申請北京市三類醫(yī)療器械公司注冊流程和要求

近年來，隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展壯大，醫(yī)療器械市場也逐漸興起。然而，想要在北京市開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需要獲得相關(guān)的許可證和注冊手續(xù)。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司，北京一諾企服一直致力于為企業(yè)提供便捷、高效的代辦服務(wù)，特別是在醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域。本文將為您詳細(xì)介紹申請北京市三類醫(yī)療器械公司注冊的流程和要求。

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

要在北京市開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，您需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。三類醫(yī)療器械主要包括高風(fēng)險性醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及其他醫(yī)療器械。獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是合法經(jīng)營醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，也是保障患者用藥安全和合法權(quán)益的重要措施。

二、三類醫(yī)療器械公司注冊流程

1. 登記預(yù)審核：申請人需向工商部門提交企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請，確保企業(yè)名稱符合法律規(guī)定。

2. 設(shè)立公司：根據(jù)核準(zhǔn)的企業(yè)名稱，依法設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營公司，并辦理工商注冊。

3. 準(zhǔn)備材料：申請人準(zhǔn)備好三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料，其中包括申請表、法定代表人身份證明、經(jīng)營場所租賃合同、員工相關(guān)證件等。

4. 遞交申請：將準(zhǔn)備好的申請材料遞交給北京市藥品監(jiān)督管理局，并支付相應(yīng)的申請費(fèi)用。

5. 審核核準(zhǔn)：北京市藥品監(jiān)督管理局對申請材料進(jìn)行審核，如符合要求，將核準(zhǔn)發(fā)放三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

6. 辦理備案：獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，需要依法辦理二類醫(yī)療器械備案手續(xù)。

三、申請所需材料

申請北京市三類醫(yī)療器械公司注冊所需材料包括：

• 申請表：填寫申請表格，如實(shí)提供相關(guān)信息。
• 法定代表人身份證明：包括身份證復(fù)印件、近期免冠彩色照片。
• 經(jīng)營場所租賃合同：提供經(jīng)營場所的租賃合同副本。
• 員工相關(guān)證件：包括員工的身份證明、職業(yè)資格證書等。

四、服務(wù)范圍

我們的服務(wù)覆蓋北京地區(qū)，為二類醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、三類醫(yī)療器械公司注冊、二類醫(yī)療器械備案等提供代辦服務(wù)。無論是在申請過程中的文件準(zhǔn)備、材料遞交，還是后續(xù)審批階段的跟進(jìn)，我們都將全程協(xié)助您完成，確保您的申請順利通過。

通過以上的介紹，相信您已經(jīng)對申請北京市三類醫(yī)療器械公司注冊的流程和要求有了更為清晰的了解。如需了解更多詳細(xì)信息，歡迎隨時聯(lián)系我們，北京一諾企服將為您提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

公司增加二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍　　

二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等?！　?/span>

申請三類醫(yī)療器械要求要求：　　

1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫(yī)學(xué)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人　　

3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄　　

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案　　

提供材料　　

1.二類醫(yī)療器械備案申請書　　

2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書　　

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件　　

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表　　

6.產(chǎn)品合格證書　　

7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道　

注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證