北京星期三企業管理可可給大家說說申請醫療器械三類經營許可證的流程及重點有哪些吧。
一、申請醫療器械三類經營許可證的條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。
質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。
（六）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
二、辦理醫療器械三類經營許可證需要的資料：(1)提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章；(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件；(3)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議復印件；(5)企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
（6）對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。
如何辦理醫療器械經營許可證申請材料：1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。
2．《營業執照》（復印件1份）。
3．組織機構代碼證（復印件1份）。
4．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。
5．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。
7．組織機構與部門設置說明。
8．經營范圍、經營方式說明。
9．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。
屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。
10．經營設施、設備目錄。
11．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。
12．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。
13．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。
14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
醫療器械經營許可證辦理流程:1、現場遞交材料；2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；4、現場驗收；5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；6、辦結制證。
在北京地區申請二類醫療器械備案是個說難不難，說簡單又不很簡單的系統工程，需要提前準備資料、找好場地等等，很多醫械經營的小伙伴會將這個繁瑣的流程委托專業的代辦公司代為辦理。
北京第二類醫療器械經營備案人員要求：批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。
批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；北京二類醫療器械備案需要的資料：1、第二類醫療器械經營備案申請表2、營業執照和組織機構代碼證復印件；3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4、組織機構與部門設置說明；5、經營范圍、經營方式說明6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；7、經營設施、設備目錄；8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
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