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| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 18:41 |
| 最后更新： | 2023-11-24 18:41 |
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馬來(lái)西亞MDA（藥品與食品管理局）對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)和設(shè)計(jì)提出了一系列要求，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性。
以下是一般性的研發(fā)和設(shè)計(jì)要求：
1. 質(zhì)量管理體系： 制造商需要建立并維護(hù)符合ISO 13485等國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量管理體系應(yīng)包括對(duì)研發(fā)和設(shè)計(jì)過(guò)程的有效控制和管理。
2. 風(fēng)險(xiǎn)管理： 制造商需要進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)管理，包括對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)控。
風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)適應(yīng)產(chǎn)品的特性和用途。
3. 符合性與標(biāo)準(zhǔn)： 研發(fā)和設(shè)計(jì)過(guò)程應(yīng)確保醫(yī)療器械符合馬來(lái)西亞的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
制造商應(yīng)了解和遵循MDA發(fā)布的相關(guān)指南和要求。
4. 技術(shù)文件： 制造商需要編制和維護(hù)完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、驗(yàn)證和驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。
技術(shù)文件應(yīng)支持產(chǎn)品的安全性和有效性。
5. 臨床數(shù)據(jù)： 如有必要，制造商需要提供與產(chǎn)品安全性和有效性相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。
這可能涉及到實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、臨床試驗(yàn)和實(shí)際使用中的性能評(píng)估。
6. 人因工程和可用性： 設(shè)計(jì)過(guò)程應(yīng)考慮人因工程和可用性工程，確保醫(yī)療器械對(duì)用戶的安全、易用性和滿意度。
7. 材料選擇： 制造商需要選擇符合生物相容性標(biāo)準(zhǔn)的材料，以確保醫(yī)療器械與人體組織的相容性。
8. 電氣和機(jī)械安全： 對(duì)于使用電氣或機(jī)械元件的醫(yī)療器械，制造商需要確保其符合相關(guān)的電氣和機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)。
9. 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)： 醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地傳達(dá)產(chǎn)品的用途、正確使用方法、風(fēng)險(xiǎn)和警告等信息。