醫(yī)用耗材申請巴西ANVISA注冊辦理流程資料

注冊流程

根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級和用途，醫(yī)療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說，巴西醫(yī)療器械注冊的流程如下：

選擇注冊機構: 申請人需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構(ANVISA)注冊的醫(yī)療器械注冊機構中選擇家進行合作。

準備材料:準備醫(yī)療器械相關的申請資料，包括產品規(guī)格、使用說明、生產許可證等

提交申請: 向注冊機構提交醫(yī)療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

審核和評估: 注冊機構會對申請資料進行審核和評估，確保申請符合巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構的要求，并進行必要的測試和評估。

認證和批準: 如果申請符合要求，注冊機構會發(fā)放醫(yī)療器械認證文件，并提交給ANVISA進行批準，獲得ANVISA的批準后，醫(yī)療器械才能在巴西銷售和使用。

*整個醫(yī)療器械注冊流程需要大約3個月至1年的時間，認證需要在巴西申請，具體時間取決于申請人提供的材料和官方效率。

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關于ANVISA的常見問題

ANVISA認證審批一般耗時多久？

注冊時間表因器械分類而異。

我可以把我的注冊

轉移給另一個巴西注冊持有人嗎？

于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016號決議為注冊轉移提供了更大的靈活性。轉移需要之前的巴西注冊持有人的配合：他們必須簽署轉移合同，并向ANVISA申請取消其名下的注冊。在轉移獲得批準后，ANVISA將簽發(fā)一個新的注冊號碼，但注冊將帶有原始有效日期。

我們是否需要原產國的審批

才能申請ANVISA注冊？

當前法規(guī)要求出示在原產國的上市批準證據(jù)。巴西為無法滿足這一要求的公司出臺了相關規(guī)定。如果您的產品符合注冊資格要求，尚未在原產國也能獲得批準。