一類醫(yī)療器械辦理CE MDR注冊(cè)注意事項(xiàng)

辦理CE認(rèn)證注意事項(xiàng)：
1、凡具有法人地位的申請(qǐng)者的產(chǎn)品要出口到歐盟國(guó)家時(shí)，在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)階段，就要使其符合CE認(rèn)證的指令要求，及所涉及的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)人提交申請(qǐng)書和送樣前，要確認(rèn)其產(chǎn)品符合有關(guān)的新指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求；
2、申請(qǐng)人要確認(rèn)擬申請(qǐng)的CE認(rèn)證產(chǎn)品須符合的歐盟指令；
3、辦理中心（如我們）可以幫申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，也可提出書面申請(qǐng)，但需用中英兩種文字填寫，并按規(guī)定繳納費(fèi)用；
4、當(dāng)申請(qǐng)人和制造商不一致時(shí)，須提供雙方合作的協(xié)議書。 申請(qǐng)人：向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)獲得產(chǎn)品CE認(rèn)證證書的一個(gè)法人單位。申請(qǐng)人是產(chǎn)品CE認(rèn)證證書的持有人。同樣承擔(dān)責(zé)任質(zhì)量方面的責(zé)任。 制造商：一個(gè)進(jìn)行或控制產(chǎn)品制造、評(píng)定、處理和存儲(chǔ)等階段，使其能對(duì)產(chǎn)品持續(xù)地符合有關(guān)要求負(fù)責(zé)，并在這些方面承擔(dān)責(zé)任的位于一個(gè)固定地點(diǎn)的組織；
5、當(dāng)申請(qǐng)人委托代理機(jī)構(gòu)代為申請(qǐng)時(shí)，須提供申請(qǐng)人蓋章的代理申請(qǐng)CE認(rèn)證委托授權(quán)書；
6、某電工產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)樣品已經(jīng)按照歐盟的的某個(gè)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了測(cè)試，并且了該樣品符合該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。CE測(cè)試證書只有在附有有關(guān)測(cè)試報(bào)告時(shí)才有效。測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試的結(jié)果；
7、產(chǎn)品評(píng)價(jià)活動(dòng)計(jì)劃，是CE測(cè)試的一個(gè)時(shí)間安排。只要雙方都遵守這個(gè)時(shí)間安排，就可以基本保證申請(qǐng)人按期得到CE 測(cè)試證書；
8、CE認(rèn)證申請(qǐng)的制造商或其確定的在歐盟的授權(quán)代理，應(yīng)按規(guī)定編制技術(shù)文件并至少保存十年，以備產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)受到質(zhì)疑時(shí)，方便地提供；
9、CE認(rèn)證的企業(yè)，還必須編寫一份EC合格聲明，聲明產(chǎn)品符合歐盟的新方法指令要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。并且與技術(shù)文件一起保存；
10、CE標(biāo)志的使用： 按新指令要求，需加施CE標(biāo)志的產(chǎn)品，在投放歐盟市場(chǎng)前，必須加施CE標(biāo)志。產(chǎn)品加施了CE標(biāo)志，就意味著產(chǎn)品符合歐盟所頒布的有關(guān)CE標(biāo)志的全部必要條件，可以在歐盟市場(chǎng)上自由流通；
11、歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)以歐盟的主要語言為版本，如果條款上全是中文的話，那么合同在歐盟是不具備法律效益的，發(fā)生糾紛后自然也就不能保證中國(guó)制造商的權(quán)益。
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