| 醫(yī)療器械三類： | 注冊(cè) |
| 醫(yī)療器械二類： | 注冊(cè) |
| 注冊(cè)公司： | 網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 18:21 |
| 最后更新： | 2023-11-24 18:21 |
| 瀏覽次數(shù)： | 69 |
| 采購咨詢： |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。首先，經(jīng)營企業(yè)必須明確
cal devices submitted by the operating enterprise. There are three types of medical enterprise business licenses, among which the first class medical device license can be directly handled, the operation of second class products needs to apply for the record certificate of second class medical devices, and the operation of third class products needs to apply for the business license of third class medical devices. First of all, running the business enterprise must be clear
