醫(yī)療手術(shù)器材如何泰國TFDA一類注冊

泰國的TFDA - 泰國的食品藥品安全管理處

Thailand Food and Drug Administration

泰國的中國醫(yī)療器械制造商一般只生產(chǎn)制造注射針和手套等基本醫(yī)療保險(xiǎn)商品

因而，該國的繁雜或高端醫(yī)療設(shè)備依靠其他國家進(jìn)口的。從而為西方國家醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口的機(jī)遇。

如果你期待泰國申請注冊你的醫(yī)療器械，我企業(yè)將為您帶來協(xié)助。

我們自己的管控咨詢顧問可以幫助您進(jìn)行泰國的注冊批準(zhǔn)程序流程，并且在盡量短時(shí)間內(nèi)保證您的醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)。

泰國政府的什么監(jiān)管部門承擔(dān)泰國的醫(yī)療器械產(chǎn)品？

醫(yī)療機(jī)械操縱部都TFDA的辦公室，主要負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)械事務(wù)管理。

沒錯(cuò)，醫(yī)療機(jī)械務(wù)必泰國申請注冊才可以售賣。

第1類-通用醫(yī)療機(jī)器設(shè)備

第2類-通告醫(yī)療機(jī)械-在進(jìn)口的以前，下列器材的生產(chǎn)商和國產(chǎn)

物理療法機(jī)器設(shè)備

植入性硅橡膠乳房假體

HIV診斷試劑盒（預(yù)期用途務(wù)必用以科學(xué)研究而非應(yīng)用）

第3類–批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)械–現(xiàn)在有7種器材歸屬于嚴(yán)格把控的類型，全部器材都要TFDA準(zhǔn)許：

檢查手套

無菌檢測一次性皮內(nèi)注射器

確診用HIV診斷試劑盒

批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)械的申請注冊途徑是怎么樣的？

申請者應(yīng)向泰國的FDA服務(wù)站遞交需要文檔。

工作人員將申請者的文檔記錄到數(shù)據(jù)庫管理中。隨后，向申請者提供借鑒號或收條。

申請者得到進(jìn)口的批準(zhǔn)書。

Applicant letter

An index for documents #1 – 13 on this list

Packaging information

Intended use, warning(s), precaution(s)

Storage information

Certificate of Free Sale

Device user manual

實(shí)際在于是否滿足政策法規(guī)。在流程6中，假如設(shè)備不全面并且不合乎TFDA政策法規(guī)，則監(jiān)管部門可以要求修定或填補(bǔ)文檔。隨后，申請者務(wù)必改動(dòng)并重新上傳其申請辦理。