單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 全國 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 18:06 |
最后更新: | 2023-11-24 18:06 |
瀏覽次數(shù): | 132 |
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二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證鄭州辦理全流程 可大包 快速下證
***二類醫(yī)療器械:是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械備案憑證申請(qǐng)材料:
1.醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書
2.營業(yè)執(zhí)照正副本和公章
3法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
4.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議( 商用性質(zhì)辦公80 平,倉儲(chǔ)60平以上)。
5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表,合格證書。
6.商家購銷合同、進(jìn)貨渠道。
***三類醫(yī)療器械:是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料:
1.地址要求;普通三類:辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上,含體外診斷試劑:辦公室60平以上、倉庫100平以上、冷庫40m以上。
2.人員要求;需要三名與醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書(臨床醫(yī)學(xué)等、最不濟(jì)的計(jì)算機(jī)專業(yè)的也可以)大專以上。
3.監(jiān)管老師進(jìn)行實(shí)地核查,需要約談質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)流程:
1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。
2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
3.申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理。