| 醫(yī)療器械三類： | 注冊(cè) |
| 醫(yī)療器械二類： | 注冊(cè) |
| 注冊(cè)公司： | 網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 18:01 |
| 最后更新： | 2023-11-24 18:01 |
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提交申請(qǐng)材料：提交申請(qǐng)材料包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證頒發(fā)范圍的說明、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法人代表身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員的聘書、企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制度及其實(shí)施情況、醫(yī)療器械的采購(gòu)渠道、銷售情況等。
現(xiàn)場(chǎng)審核：申請(qǐng)材料提交后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，包括場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售等方面的審核。
預(yù)審：現(xiàn)場(chǎng)審核合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行預(yù)審。
審核：預(yù)審合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將進(jìn)行審核，審核包括企業(yè)的組織架構(gòu)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品銷售情況等方面。
頒發(fā)許可證：審核通過后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足相關(guān)的資質(zhì)要求和管理要求，申請(qǐng)過程比較復(fù)雜，建議企業(yè)在申請(qǐng)前了解相關(guān)政策法規(guī)，以及咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械代辦公司或律師事務(wù)所，提高申請(qǐng)成功率
隨著相關(guān)制度的逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境的逐漸向好，醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉?lái)噴涌爆發(fā)式的發(fā)展。
新政策要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
technical personnel, the enterprise drug management management system and its implementation, medical e procurement channels, sales, etc. On-site audit: After the application materials are submitted, the medical device supervision and administration department will conduct on-site audit of the enterprise, including site, personnel, management, medical device procurement and sales. Pre-examination: After passing the on-site examination, the medical device supervision and administration department will pre-examine the application materials. Audit: After the pre-examination, the medical device supervision and m
