服務(wù): | 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 |
服務(wù): | 三類醫(yī)療器械公司注冊 |
服務(wù)范圍: | 北京 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 18:01 |
最后更新: | 2023-11-24 18:01 |
瀏覽次數(shù): | 101 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
代辦豐臺區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程和要求
如果您打算在北京從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,那么您需要擁有合法有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,北京一諾企服管理咨詢有限公司將為您解讀三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請流程和要求。
服務(wù)范圍:北京
服務(wù):二類醫(yī)療器械
服務(wù):醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
服務(wù):三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
服務(wù):三類醫(yī)療器械公司注冊
服務(wù):二類醫(yī)療器械備案
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是進入醫(yī)療器械行業(yè)的基本要求之一,包括一類、二類和三類許可證。根據(jù)您的經(jīng)營范圍,我們將重點關(guān)注三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請流程。
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請流程
1. 提交申請材料:準備好以下材料:企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、經(jīng)營場所證明、產(chǎn)品注冊證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等。
2. 錄入申請信息:在北京市的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請系統(tǒng)中,填寫相關(guān)企業(yè)信息、聯(lián)系方式以及申請的醫(yī)療器械種類等。
3. 繳納費用:按照規(guī)定繳納申請費用,費用標準根據(jù)醫(yī)療器械種類和企業(yè)類型的不同而有所差異。
4. 遞交材料及等待審批:將準備好的申請材料和繳納的費用一并遞交給北京市藥監(jiān)局,并等待其進行審批。
5. 審核及現(xiàn)場檢查:北京市藥監(jiān)局將對申請材料進行審核,并根據(jù)需要進行現(xiàn)場檢查,確保企業(yè)符合相關(guān)要求。
6. 領(lǐng)取許可證:在申請獲批后,前往北京市藥監(jiān)局領(lǐng)取三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
1. 注冊資本:企業(yè)注冊資本應(yīng)符合規(guī)定要求,資金來源應(yīng)合法。
2. 經(jīng)營場所:企業(yè)應(yīng)有獨立的辦公場所和庫房,合理使用空間。辦公場所應(yīng)符合安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。
3. 組織架構(gòu):企業(yè)應(yīng)建立健全的管理組織和崗位職責體系,確保人員的專業(yè)素質(zhì)和能力。
4. 質(zhì)量管理體系:企業(yè)應(yīng)建立符合醫(yī)療器械管理要求的質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量管理手冊、SOP文件等。
5. 倉儲管理:醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進行分類存儲、登記和管理,確保有效期和質(zhì)量安全。
6. 售后服務(wù):三類醫(yī)療器械公司注冊應(yīng)建立健全售后服務(wù)管理制度,包括召回和報告制度等。
7. 安全性和有效性評價:二類醫(yī)療器械備案應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行產(chǎn)品的安全性和有效性評價,并及時上報相關(guān)信息。
通過以上流程和要求,相信您對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有了更清晰的了解。如果您在申請過程中遇到任何問題,歡迎隨時咨詢我們北京一諾企服管理咨詢有限公司的專業(yè)顧問團隊,我們將竭誠為您提供詳細的指導(dǎo)和幫助。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請:
二類備案申請:
申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:
1.營業(yè)執(zhí)照
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明
4.質(zhì)量負責人簡歷
5.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖
8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)
9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
12.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
13.授權(quán)委托書
14.關(guān)鍵崗位人員證明材料
三類醫(yī)療器械備案要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求?! ?/span>
提供材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會決議等;
7、財務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。