氧氣吸入器510K豁免|豁免申請條件,注意1:如果一個器械在上市前需要上市前清關(premarket clearance)或上市前批準(premarket approval),器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。注意2:企業注冊、注冊號的分配或器械的列名并不意味著FDA對該企業或其產品的許可或批準。
收集必要的文檔和信息:根據豁免條件,您需要收集和準備一些必要的文檔和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥
電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中,測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。
FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,在完成評審流程后FDA會給申請人發送一封確認評審完成和實質等效的通知函(有FDA行政長官的簽字),還會將最終版的Summary和預期用途表(3881表)隨函一起發送。
FDA510(k)即上市前通告,在美國上市器械,若其產品是不需要上市前批準申請(PMA)的I、II和III類設備,則其必須向FDA遞交510(k),除非該設備依據聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。
深圳環測威檢測機構是一家擁有CMA/CNAS授權資質的第三方檢測機構,如您有需要做辦理FDA注冊認證服務,歡迎來電咨詢環測威工作人員,了解更多關于FDA認證辦理詳情!
醫用病床FDA注冊一般費用與周期