歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證如何辦理

歐盟各國都有專門的檢查機(jī)構(gòu)，通過各種途徑對歐盟市場上流通的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進(jìn)口商或制造商都會受到嚴(yán)厲的處罰，法律起訴的責(zé)任罰款可以高達(dá)數(shù)千萬歐元。

所以，為降低風(fēng)險，通常生產(chǎn)商會請第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)幫助進(jìn)行測試，驗證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。

1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求;

2. 可以獲得客戶或進(jìn)口商的信任;

3. 能獲取市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任，以降低被查出不符合安全和衛(wèi)生要求的風(fēng)險;

4.有效預(yù)防各種指控情況的出現(xiàn)，如被消費者協(xié)會或類似保護(hù)團(tuán)體的指控以及同行出于競爭考慮的指控，在面臨訴訟情況下提出有利的佐證。

醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口到歐盟國家，也是需要辦理CE認(rèn)證的。針對醫(yī)療器械主要的認(rèn)證服務(wù)有：醫(yī)療器械CE認(rèn)證、體外診斷設(shè)備CE認(rèn)證。