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        東城景山北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械二類備案提供人員庫(kù)房專業(yè)快捷包下證,

        醫(yī)療器械三類: 注冊(cè)
        醫(yī)療器械二類: 注冊(cè)
        注冊(cè)公司: 網(wǎng)絡(luò)銷售備案
        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 北京 北京海淀
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 17:40
        最后更新: 2023-11-24 17:40
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下:
        1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);
        2)相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
        3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
        4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
        2、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
        第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
        (一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
        (二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
        (三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
        (四)臨床評(píng)價(jià)資料;
        (五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿;
        (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療
        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

        醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。首先,經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須明確申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件并滿足相關(guān)要求。(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職;(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。(六)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

        1) the applicant submits the application materials to the relevant departments; (2) the relevant departments accept the application of the applicant; (3) investigate the actual site and review the products; (4) grant the issuance of the Class III medical device license.2. Legal basis: Article 14 of the Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices for the filing of Class I medical devices and the application for the registration of Class II and III medical devices, the following materials shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) product technical re; (3) product inspection report; (4); (5) clinical evaluation data; product description and label samples; (6) management system documents related to product development and p


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