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        平谷區(qū)代辦三類醫(yī)療器械企業(yè)變更流程

        所在地: 北京市
        品牌: 北京坤淼
        服務(wù)優(yōu)勢: 一對一咨詢
        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-24 17:39
        最后更新: 2023-11-24 17:39
        瀏覽次數(shù): 97
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明
        醫(yī)療器械擁有合法注冊證,這件產(chǎn)品依照法定程序,通過了對性、有效性的系統(tǒng)評價,準(zhǔn)予投入使用,并上市銷售。
        反過來說,沒有注冊證的產(chǎn)品,是不能投入使用的,更不用說在市場上銷售了。

        醫(yī)療器械注冊證分類:
        一類:是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。
        一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
        其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,只需要到工商局登記即可。
        例如:外用止血貼。
        需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫(yī)療器械,有些是化學(xué)類藥品,這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

        二類:是指對其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
         一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
        例如:體溫計,血壓計,避孕套(安)等。
        國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,批有十三個,其產(chǎn)品為:體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、無菌紗布。
        第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

        三類:是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
         一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

        醫(yī)療器械公司延續(xù)
        生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變:
        1、醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表;
        2、醫(yī)療器械注冊證書原件;
        3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;
        4、新的營業(yè)執(zhí)照;
        5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料;
        6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

        醫(yī)療器械公司延續(xù)
        境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,應(yīng)提交如下材料:
        1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

        2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

        3、產(chǎn)品全性能自測報告。

        4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。

        5、產(chǎn)品使用說明書。

        6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

        醫(yī)療器械公司延續(xù)
        醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形:
        1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
        2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;
        3、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。

        我們公司堅持“客戶”的原則為廣大客戶提供優(yōu)良的服務(wù)。
        愿和廣大用戶誠交朋友,攜手共創(chuàng)美好的未來!

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