單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 17:31 |
最后更新: | 2023-11-24 17:31 |
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馬來西亞醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管法規(guī)主要由馬來西亞醫(yī)療器械法令(Medical Device Act)和相關(guān)法規(guī)文件組成。以下是一些與醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管相關(guān)的主要法規(guī)和指南:
1. 馬來西亞醫(yī)療器械法令(Medical Device Act,2012年): 該法令于2012年頒布,為醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管提供了法律框架。它明確了醫(yī)療器械的定義、注冊要求、市場準(zhǔn)入、監(jiān)管措施和處罰規(guī)定等。
2. 醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulations): 這是基于醫(yī)療器械法令頒布的相關(guān)法規(guī),詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械注冊的具體要求和程序。法規(guī)包括了有關(guān)技術(shù)文件的內(nèi)容、注冊申請程序、審查和評估、注冊證的發(fā)放等方面的規(guī)定。
3. 醫(yī)療器械分類指南: MDA發(fā)布了醫(yī)療器械分類指南,指導(dǎo)制造商和申請人對其產(chǎn)品進(jìn)行正確的分類。不同類別的醫(yī)療器械可能有不同的注冊要求。
4. 技術(shù)文件指南: MDA提供了有關(guān)技術(shù)文件的要求和指導(dǎo),幫助制造商準(zhǔn)備和提交必要的文件以支持醫(yī)療器械的注冊。
5. MDA網(wǎng)站公告和通告: MDA可能會通過其網(wǎng)站發(fā)布與醫(yī)療器械注冊有關(guān)的公告、通告和更新,制造商應(yīng)及時關(guān)注這些信息。
這些法規(guī)和指南提供了詳細(xì)的指導(dǎo),以確保醫(yī)療器械在馬來西亞市場上的合規(guī)性。