發布于2017年5月,CE MDR"/>
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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-24 17:29 |
最后更新: | 2023-11-24 17:29 |
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CE MDR(Conformité Européene Medical Device Regulation)是歐洲針對醫療器械制定的全新法規要求。發布于2017年5月,CE MDR自2021年5月26日起正式生效,以取代之前的醫療器械指令(Medical Device Directive,MDD)。
CE MDR的主要目標在于強化對醫療器械的監管,確保醫療器械在歐洲市場的安全性和性能符合規定的要求。按照CE MDR的規定,所有在歐盟市場銷售的醫療器械都需要獲得認證并標注CE標志,以證明其符合CE MDR的要求。
相對于之前的MDD,CE MDR的認證流程更為嚴格且復雜。新法規引入了更多的技術文件要求和臨床評價要求,旨在確保醫療器械的安全性和有效性。認證流程包括技術文件審核、產品質量管理體系評估、臨床評價等環節。
獲得CE MDR認證后,醫療器械方可在歐洲市場上合法銷售和使用。CE MDR認證是制造商自愿進行的,但歐洲市場監管機構會對醫療器械進行監督和檢查,以確保其符合CE MDR的規定。
需要注意的是,作為醫療器械領域新的監管法規,CE MDR對制造商及其他相關方提出更高的要求。若您計劃申請CE MDR認證,建議您咨詢我們機構進行詳細交流,以獲取準確和新的信息。