| 醫(yī)療器械三類： | 注冊(cè) |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 17:16 |
| 最后更新： | 2023-11-24 17:16 |
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三類醫(yī)療器械常見(jiàn)產(chǎn)品有哪些：
植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波緩解儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線緩解設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT等。
三類申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件：
1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特
Implantable cardiac pacemaker, external shock wave lithotripsy machine, patient invasive monitoring system, artificial lens, invasive endoscope, ultrasonic scalpel, color ultrasound imaging e, laser surgery e, high frequency electric knife, microwave relief instrument, medical nuclear magnetic resonance imaging e, X-ray relief e, medical high-energy e, artificial heart-lung machine, internal fixation e, artificial heart valve, artificial kidney, respiratory anesthesia e, disposable sterile syringe, disposable infusion set, blood transfusion
