服務范圍: | 可辦理全國企業(yè) |
辦理時間: | 最快當天通過 |
服務內容: | 資源轉讓 |
手機號: | 18612869095 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 17:11 |
最后更新: | 2023-11-24 17:11 |
瀏覽次數: | 96 |
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從近幾年的國內外市場趨勢來判斷,不難看出從事醫(yī)療健康行業(yè)的市場潛力,但想要從事醫(yī)療器械相關經營必須要獲得相關許可,由于醫(yī)療器械和個人的身體健康有很直接的關系,審批流程還是較為嚴格的。
醫(yī)療企業(yè)經營許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經營二類產品需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證,經營三類產品則需辦理醫(yī)療理醫(yī)療器械三類經營許可證
小編給大家說說申請醫(yī)療器械三類經營許可證的流程及重點有哪些吧。
一、申請醫(yī)療器械三類經營許可證的條件:
(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;
(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。
(六)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證需要的資料:
(1)提交醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表,法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件;
(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議復印件;
(5)企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
(6)對于辦理三類醫(yī)療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時,企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表
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少年認真道:“族長,我現在沒了修為,我實在難當大任啊!你就成全我,讓我先茍一波吧!”
葉嘯微微一笑,“修為之事,你別急,慢慢來,我葉家等你,多少時間都等!”
少年無語,也無奈。