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        深圳醫(yī)療器械第三方-經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更?

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 17:05
        最后更新: 2023-11-24 17:05
        瀏覽次數(shù): 122
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

                                                                          經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更


        辦理?xiàng)l件 

        申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(體外診斷試劑)登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人,應(yīng)符合以下條件: 

        注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。 

        所需材料 

        1.申請(qǐng)材料目錄 

        (1)申請(qǐng)表 

        (2)證明性文件 

        (3)注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 

        (4)原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 

        (5)關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求 

        (6)符合性聲明 

        2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn) 

        (1)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,使用A4規(guī)格紙張打印 

        (2)每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽,或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔,并按資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào) 

        (3)每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章 

        (4)按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

        3.申報(bào)資料的具體要求 

        (1)申請(qǐng)表 

        (2)證明性文件 

        (a)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 

        (b)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 

        (3)申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明 

        (4)原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 

        (5)關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求 

        (a)注冊(cè)人名稱變更:企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(境內(nèi)注冊(cè)人)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。 

        (b)注冊(cè)人住所變更:相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。 

        (c)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更:應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。 

        (6)符合性聲明 

        a.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 

        b.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 

        辦理依據(jù) 

        1、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條 

        2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十四條 


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