| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 17:04 |
| 最后更新： | 2023-11-24 17:04 |
| 瀏覽次數(shù)： | 115 |
| 采購(gòu)咨詢(xún)： |
請(qǐng)賣(mài)家聯(lián)系我
|
醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。
附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專(zhuān)門(mén)指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來(lái)使用
制造商：是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。
預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。
CE認(rèn)證的基本流程
1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)；
2. 確定該器械的分類(lèi)類(lèi)別；
3. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；
4. 確認(rèn)該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；
5. 確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序；
6. 對(duì)于IIa類(lèi)或更高類(lèi)型器械，以及I類(lèi)無(wú)菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序；
7. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。
