| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 16:56 |
| 最后更新： | 2023-11-24 16:56 |
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馬來(lái)西亞的醫(yī)療器械審批分類體系基于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和用途等因素。藥品與食品管理局（Malaysia Drug and Food Authority，MDA）負(fù)責(zé)制定和管理醫(yī)療器械的審批事務(wù)。以下是一般性的醫(yī)療器械分類：
1. 類別：
- 類別 A： 一般醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較低，例如體溫計(jì)、吸引器等。
- 類別 B： 風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，例如某些種類的注射器、心電圖儀等。
- 類別 C： 風(fēng)險(xiǎn)更高的醫(yī)療器械，例如人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器等。
- 類別 D： 高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，例如特定種類的植入式醫(yī)療器械、心臟起搏器等。
2. 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：
- 低風(fēng)險(xiǎn)（Class I）： 包括類別 A中的醫(yī)療器械，一般性能和設(shè)計(jì)，對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。
- 中風(fēng)險(xiǎn)（Class II）： 包括類別 B中的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高，可能需要更嚴(yán)格的審批要求和監(jiān)管。
- 高風(fēng)險(xiǎn)（Class III）： 包括類別 C和D中的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)高，可能需要更嚴(yán)格的審批和監(jiān)管，并可能需要進(jìn)行更嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。
3. 特殊授權(quán)：
- 針對(duì)某些特殊情況或需要緊急批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，MDA可能會(huì)考慮特殊授權(quán)。
具體的分類和審批要求可能會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械的類型、功能和用途等因素而有所不同。
