醫(yī)療器械三類: | 注冊 |
醫(yī)療器械二類: | 注冊 |
注冊公司: | 網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京海淀 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 16:46 |
最后更新: | 2023-11-24 16:46 |
瀏覽次數(shù): | 85 |
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二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么?
1. 提交申請
2. 窗口受理
3. 審核材料
4. 老師下戶現(xiàn)場檢查
5. 審批通過
6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證
一、什么是醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫(yī)療器械分幾類?
一共三類:
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售;
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案;
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。
三、辦公室和庫房需要多大面積?
根據(jù)最新法規(guī)要求:
6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是:辦公室30平,庫房40平
四、辦理醫(yī)療器械三類,交件需要哪些材料?
1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,公章
2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明
3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件;
庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件;(委托三方儲存的,需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的
The teacher under the on-site inspection Approval passed Get the medical device license 3 1. What is a medical device? Medical devices: refers to instruments, e, appliances, materials or other articles used individually or in combination, including required software; their use in the body is not obtained by pharmacological, immunology or metabolic means, but may participate and play a certain auxiliary role. 2. How many categories are medical devices divided into? There are three categories: The operation of the first type of medical devices does not need permission and record, the license plus the sales of medical devices can be sold