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        一類醫(yī)療器械申請UKCA MHRA注冊哪里辦理

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-24 16:41
        最后更新: 2023-11-24 16:41
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        1、汽車(車輛型式認證);2、航空航天(航空安全);3、醫(yī)藥產(chǎn)品(批量測試藥物;藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗;藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗的進一步規(guī)范;提價醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息);4、醫(yī)療器械(藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗;提交醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息);5、化學(xué)品(管理化學(xué)品、化學(xué)品的分類、標簽和包裝);6、受國家法規(guī)管制的物品(非協(xié)調(diào)物品)。

        何時使用UKCA標志

        目前,CE標志涵蓋的大多數(shù)產(chǎn)品也將屬于UKCA標志的使用范圍。

        UKCA標志的使用規(guī)則與CE標志的使用規(guī)則基本一致。

        制造商仍可以將CE標志用于在英國市場上流通的產(chǎn)品,除非產(chǎn)品需要第三方符合性評估,并且必須由英國合格評定機構(gòu)執(zhí)行,在此情況下,制造商必須在2019年4月12日之后申請新UKCA標志。

        如果已經(jīng)由歐盟認可的合格評定機構(gòu)進行了強制性第三方符合性評估,或者以前由英國機構(gòu)頒發(fā)的合格證書已經(jīng)移至歐盟認可的合格評定機構(gòu),制造商仍然可以使用CE標志在英國市場上銷售產(chǎn)品。

        如果產(chǎn)品目前僅有CE標志的自我符合性聲明,對于標志范圍內(nèi)的產(chǎn)品,制造商可以使用基于自我聲明的UKCA標志。在此情況下,制造商可以使用任一標志,或在同一產(chǎn)品上同時使用UKCA和CE標志。

        UKCA標志不會在歐盟市場上獲得認可,目前需要CE標志的產(chǎn)品依舊需要CE標志以在歐盟銷售。


        使用UKCA標志

        加貼UKCA標志:UKCA標志應(yīng)置于產(chǎn)品上,但在某些情況下,也可將其置于包裝上,使用手冊或其他相關(guān)文件中。具體使用規(guī)則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規(guī)。

        一般規(guī)則如下:

        UKCA標志只能作為制造商或其授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的情況下)加貼在產(chǎn)品上;

        在加貼UKCA標志時,制造商對產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求承擔(dān)全部責(zé)任;

        制造商必須僅使用UKCA標志來證明產(chǎn)品符合相關(guān)的英國法規(guī);

        制造商不得將可能誤解UKCA標志的含義或形式的任何標志放在第三方上;

        制造商不得在產(chǎn)品上附加影響UKCA標志的可見性,易讀性或含義的其他標志;

        UKCA標志不能放在產(chǎn)品上,除非有在立法中作出特定需求。


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