一類醫療器械申請UKCA MHRA注冊哪里辦理

1、汽車（車輛型式認證）；2、航空航天（航空安全）；3、醫藥產品（批量測試藥物；藥品、醫療器械和臨床試驗；藥品、醫療器械和臨床試驗的規范；提價醫療產品的監管信息）；4、醫療器械（藥品、醫療器械和臨床試驗；提交醫療產品的監管信息）；5、化學品（管理化學品、化學品的分類、標簽和包裝）；6、受國家法規管制的物品（非協調物品）。

何時使用UKCA標志

目前，CE標志涵蓋的大多數產品也將屬于UKCA標志的使用范圍。

UKCA標志的使用規則與CE標志的使用規則基本一致。

制造商仍可以將CE標志用于在英國市場上流通的產品，除非產品需要第三方符合性評估，并且必須由英國合格評定機構執行，在此情況下，制造商必須在2019年4月12日之后申請新UKCA標志。

如果已經由歐盟認可的合格評定機構進行了強制性第三方符合性評估，或者以前由英國機構頒發的合格證書已經移至歐盟認可的合格評定機構，制造商仍然可以使用CE標志在英國市場上銷售產品。

如果產品目前僅有CE標志的自我符合性聲明，對于標志范圍內的產品，制造商可以使用基于自我聲明的UKCA標志。在此情況下，制造商可以使用任一標志，或在同一產品上使用UKCA和CE標志。

UKCA標志不會在歐盟市場上獲得認可，目前需要CE標志的產品依舊需要CE標志以在歐盟銷售。

使用UKCA標志

加貼UKCA標志：UKCA標志應置于產品上，但在某些情況下，也可將其置于包裝上，使用手冊或其他相關文件中。具體使用規則取決于該產品適用的具體法規。

一般規則如下：

UKCA標志只能作為制造商或其授權代表（在相關法律允許的情況下）加貼在產品上；

在加貼UKCA標志時，制造商對產品符合相關法規要求承擔全部責任；

制造商必須僅使用UKCA標志來證明產品符合相關的英國法規；

制造商不得將可能誤解UKCA標志的含義或形式的任何標志放在第三方上；

制造商不得在產品上附加影響UKCA標志的可見性，易讀性或含義的其他標志；

UKCA標志不能放在產品上，除非有在立法中作出特定需求。