加熱理療儀510K豁免辦理流程介紹,FDA驗廠針對部分被抽查到的企業,一般產品風險越高,被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說,器械FDA驗廠是按照QSR820體系,QSR820是法規,不是認證,廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,最嚴重的后果就是會被拉到黑名單,并被FDA網站出具進口禁令,從此無緣美國市場。
等。填寫申請表格:訪問FDA的網站,并填寫相應的申請表格。對于510(k)豁免申請,您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全,產品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的產品,此類產品做FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產品外銷。
FDA驗廠針對部分被抽查到的企業,一般產品風險越高,被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說,器械FDA驗廠是按照QSR820體系,QSR820是法規,不是認證,廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,最嚴重的后果就是會被拉到黑名單,并被FDA網站出具進口禁令,從此無緣美國市場。
行政備案審查在上市前遞交接收之后,FDA進行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實質性審查。審查互動(Interactive Review)當遞交的資料處于正在審查中時,FDA將和申請者保持聯系以增加審查過程中的效率。
所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&CAct第510章節,很多人習慣性的把他稱作是510K,這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。
冰袋510K豁免一般費用與周期