| 單價： | 30000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-24 16:21 |
| 最后更新： | 2023-11-24 16:21 |
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泰國的醫療器械注冊由 泰國食品藥品監督管理局 （TFDA）的醫療器械控制司（MDCD）管理。監管流程基于醫療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫療器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法規最近于 2021 年 2 月 15 日生效，與 東盟醫療器械指令(AMDD) 更加一致。
醫療器械狀態提出治療、醫療或牙科的產品在泰國被視為醫療器械，包括美容器械和作為醫療器械的軟件。注意：含有藥物成分的醫療器械可以注冊為藥品。
設備標簽
詳細的制造商信息
醫療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法
設計驗證和確認文件摘要
風險分析
銷毀方法
質量管理認證
預期用途/指示/包裝證明信、制造商或產品所有者的標簽證明信和使用說明
符合性聲明
制造商的市場歷史證明確認函
制造商的安全確認信
國外醫療器械監管機構的批準證明
制造商經銷商授權書
分組指示信
某些產品（高風險體外診斷設備、手套等）可能需要在泰國國內進行測試，并將根據具體情況確定。
